【ChiCTR2100049394】肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049394

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究

试验专业题目

肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.确定肾安方治疗糖尿病肾病的临床疗效； 2.解读肾安方治疗糖尿病肾病的相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名长春中医药大学附属医院医学循证中心老师使用SAS 9.2 software生成随机序列，将符合纳入标准且评估合格的DKD患者按照1：1比例进行随机分组，分组序号按顺序排列，均放置于密封的信封中，信封由非试验参与者的指定管理员保存，分组序号确定后，纳入当天，由管理员将信封打开，公布他们的小组序号，试验整个过程研究组成员和患者均不知道他们的分组。

盲法

本试验为双盲研究设计，整个试验过程中，对于试验的分组研究者和受试者均不知道，肾安方和安慰剂均由长春中医药大学附属医院提供，确保在外观、气味、颜色、质地保持一致，试验过程中研究者禁止与受试者沟通组别分配问题，如在试验过程中出现严重不良反应，或因某些个人原因必须终止试验，需要及时与研究管理者报告，以确定是否公布治疗分组。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（No.2018YFC1704100）；东部地区名老中医学术观点、特色诊疗方法和重大疾病防治经验研究（No.2018YFC1704102）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-29

试验终止时间

2022-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.同时符合中医诊断标准及辨证标准、西医糖尿病肾病诊断标准。 2.性别无限定，纳入患者年龄范围在18岁到65岁； 3.HbA1c<=7%，对于有复发性低血糖、严重微血管或大血管并发症等严重并发症的患者，或经充分治疗仍难以达到标准要求的患者，则HbA1c<=8%； 4.血压控制在130/80mmHg以下； 5.患者知情且自愿参与试验研究并签署同意书，有良好依从性。；

排除标准

1.患有精神疾患对于治疗不能配合以及不能遵从医嘱，按时接受治疗的患者； 2.近期出现急性并发症及合并感染的患者； 3.女性妊娠及哺乳期或准备受孕者； 4.易过敏体质或对于试验使用药物过敏者； 5.已经采取血液透析及肾脏移植术后的患者； 6.近 1 个月内出现糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性代谢功能紊乱并发症者； 7.患有其他原发性或继发性肾脏疾病，或其他可引起尿蛋白增加的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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