CTR20220878
进行中（招募完成）
注射用SKB-264
治疗用生物制品
注射用芦康沙妥珠单抗
2022-04-25
企业选择不公示
三阴性乳腺癌
SKB264治疗至少接受过2线治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的III期试验
注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的随机、对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验
611100
主要目的： 通过无进展生存期（PFS）评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的有效性。 次要目的： 1) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等； 2) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案的安全性； 3) 评估注射用SKB264的药代动力学特征； 4) 评估注射用SKB264的免疫原性； 5) 评估注射用SKB264对比研究者选择方案用于治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的生活质量； 6）评估肿瘤组织生物标志物TROP2与疗效的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 254 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-08-12
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
请登录查看1.患者有中枢神经系统（CNS）转移病史或当前有CNS转移灶；
2.患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外，患有其他恶性肿瘤的患者必须至少有5年无瘤期；
3.吉尔伯特病患者；
请登录查看中国医学科学院肿瘤医院;江苏省人民医院
100020;210029
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