CTR20201069
进行中（招募完成）
注射用SKB-264
治疗用生物制品
注射用芦康沙妥珠单抗
2020-06-09
企业选择不公示
实体瘤
SKB264 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期试验
SKB264 在现有标准治疗难治的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期首次人体试验
611130
Ⅰ期研究：确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D），RP2D 不高于MTD。 Ⅱ期研究：评估 SKB264 在RP2D 下单药治疗不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）[完全缓解（CR）+部分缓解（PR）]。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 1100 ； 国际: 1350 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2020-09-16;2020-03-16
/
否
1.I期试验 1）自愿签署知情同意书。；2.2）年龄18~75岁，性别不限。；3.3）经组织学确诊的无法根治的局部晚期或转移性上皮来源的恶性肿瘤患者，优先但不限于以下类型： 乳腺癌、 卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平）；4.4）受试者必须有通过电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测的可测量病灶。；5.5）所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。；6.6）中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。；7.7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。 8）血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍正常值上限（ULN）可以入组），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍ULN。对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍ULN。；8.9）肌酐清除率（CL）≥ 50 ml/min（由Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集24h尿液）。；9.10）ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分≤1。；10.11) 对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后7个月内持续避孕。SKB264的哺乳期限制为SKB264末次给药后10天。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。 由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。 如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。；11.12）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1 级及以下），脱发和白癜风除外。 13) 预期生存期≥ 3个月。；12.II期试验 1）自愿签署知情同意书。；13.2) 年龄≥18岁，性别不限。；14.3) 经组织学或细胞学确诊的无法根治的局部晚期、复发性或转移性实体瘤患者，优先但不限于以下类型（申办方可基于实时的研究结果增加或删减拓展的肿瘤类型）： 三阴性乳腺癌、卵巢上皮癌、非小细胞肺癌、胃腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌（注：TROP2评估不会在入组前进行，入组前无需通过免疫组织学或其他方法确认TROP2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定TROP2表达水平）；15.4）受试者必须有通过CT或MRI检测的可测量病灶。；16.5）队列1、2、3A纳入患者应为所有经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤。；17.6）中性粒细胞计数（NEUT）≥ 1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白浓度≥ 9.0 g/dL。 7) 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5×ULN。；18.8）血清胆红素≤ 1.5 mg/dL（患有Gilbert 疾病的患者血清胆红素水平≤ 3 倍ULN 可以入组），AST、ALT 和碱性磷酸酶≤ 2.5 倍ULN。对于肝转移患者，ALT 和AST ≤ 5 倍ULN，肝和/或骨转移患者，碱性磷酸酶≤ 5 倍ULN。；19.9）肌酐清除率≥ 50 ml/min（由Cockcroft-Gault 、Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration 或 Modification of Diet in Renal Disease formulas 计算）（非必须但可以采集24 h 尿液）。；20.10）ECOG评分≤1。；21.11) 对于育龄期女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法。接受SKB264治疗的女性和男性受试者同意在最后一次给药后6个月内持续避孕。避孕方法包括联合激素（包含雌激素和孕激素）避孕、抑制排卵的单一孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般包含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、伴侣双侧输卵管阻塞或输精管切除术（在整个研究期间只有这一个伴侣）以及性节制。 由于与研究药物的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育潜力的男性受试者同样适用，男性受试者必须使用安全套。 如女性接受过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。；22.12）受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1级及以下），脱发和白癜风除外。 13）预期生存期≥ 3个月。；
请登录查看1.I期试验 1）需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）1）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。；2.2）伴有症状或在研究治疗首次给药前1个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。；3.3) 有第二原发肿瘤者（已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌除外）。 4）日常活动需要吸氧。；4.5）≥2级周围神经病变。；5.6) 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的重度角膜病变、黄斑病变病史。 7) 既往曾接受过TROP2靶向治疗的患者。；6.8）研究治疗首次给药前4 周或前期使用药物的5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗等。；7.9）研究治疗首次给药前4 周或5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。；8.10）研究治疗首次给药前4 周内进行过大型手术。；9.11) 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。；10.12) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV 病史。；11.13) 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）。；12.14) 在研究之前14 天内和研究期间需要使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。；13.15）妊娠期或者哺乳期妇女。；14.16) 超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射 血分数（LVEF）<45%。；15.17) 基线测量，QTc 间期> 480 ms。；16.18) 需腹腔穿刺术取腹水频率每周≥1 次。；17.19) 症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。 20) 有（非感染性）间质性肺病（ILD）或有肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。；18.21) 6 个月内新诊断出的需要治疗显著的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静 脉血栓患者允许纳入）。 22) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。；19.II期试验 1）接受本研究Ⅰ期研究治疗的受试者。；20.2) 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。；21.3) 伴有症状或在研究治疗首次给药前1 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者。；22.4) 有活动性第二原发肿瘤者（已治愈且3年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌，或其他以至于且无复发迹象的恶性肿瘤除外）。 5) 日常活动需要吸氧。；23.6) ≥2 级周围神经病变。；24.7) 既往有重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、导致受试者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。 8）既往曾接受过TROP2靶向治疗或在疾病早期或转移性阶段任何时候接受过含拓扑异构酶I的抗体偶联药物治疗的患者。；25.9) 研究治疗首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗等。；26.10) 研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过其他临床研究治疗。；27.11) 研究治疗首次给药前4 周内进行过大型手术。；28.12) 活动性肝病，包括病毒性或其他肝炎，及当前或既往有酗酒史者，肝硬化者。；29.13) 已知人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或有HIV 病史。；30.14) 无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥ 9.0%）。；31.15) 在研究之前14 天内和研究期间需要使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂，附录Ⅲ列出了CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的代表性药物）。；32.16) 妊娠期或者哺乳期妇女。；33.17) ECHO 或MUGA 扫描显示LVEF<45%。；34.18) 基线测量，QTcF 间期> 480 ms。；35.19) 需腹腔穿刺术取腹水频率每周＞1 次。；36.20) 症状性胸腔积液（小于90%氧饱和度）。；37.21) 有间质性肺病（ILD）或有（非感染性）肺炎病史且需要类固醇治疗的患者；由肺部疾病导致的严重肺功能损害。 22) 6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件（控制稳定的下肢深静脉血 栓患者允许纳入）。；38.23) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。；
请登录查看上海市东方医院
200120
上海市东方医院的其他临床试验
- 评价SIM0518在ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的首次人体、开放性、多中心I期研究
- ARC01注射液治疗HPV 16阳性的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性，免疫原性，药代动力学特征及初步有效性的研究
- 评价 JFAN-1001 甲磺酸盐胶囊联合酒石酸长春瑞滨软胶囊 治疗局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的安全性、 耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性的单/多中心、开放性的
- 基于代谢组学的急诊脓毒症早期识别与28天预后预测模型构建及验证：一项单中心前瞻性队列研究
- 头颈部鳞状细胞癌：一项 Telisotuzumab Adizutecan 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的 II 期试验
- 68Ga-NYM184 PET/MR在垂体、心血管和肾上腺疾病诊断中的应用研究
- 一项在晚期实体瘤参与者中进行的 LY4175408研究
- 注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性III期临床研究
- GK201胶囊在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 比较ASKC202片联合利厄替尼片对比奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者疗效的III期临床研究
- 一项在IV期非小细胞肺癌受试者中开展的评价 EIK1001 联合帕博利珠单抗及化疗的 II/III 期临床研究（TeLuRide-008）
- 一项评估GST101在携带RAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I/II期临床研究
- 评价Telisotuzumab adizutecan联合RC148一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的 II期临床研究
- 依沃西单抗联合化疗用于局部进展期胸腺癌诱导治疗的单臂、II 期临床研究
- 应答导向性治疗模式在晚期不可切除和/或伴孤立远处淋巴结转移的食管鳞癌中的应用：一项前瞻性、多中心、单臂II期临床研究
- 评价ASKC189治疗携带RAS基因突变的不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤中国试验参与者的安全性、耐受性、药代动力学及初步临床疗效的多中心、开放性、I期临床研究
- 基于无线贴片式电子听诊器的全麻喉罩下气管镜诊疗全流程通气功能智能监护与评估
- 凝血因子VIII与不良临床事件的关系
- 头高15°左侧卧位对无痛胃肠镜检查低氧血症发生率的影响
- 数字化术前麻醉教育视频对腹腔镜胆囊手术患者围术期焦虑的影响:一项随机对照试验
四川科伦博泰生物医药股份有限公司的其他临床试验
- SKB264联合SKB118治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究
- 一项评估试验药物在晚期或转移性胰腺癌参与者中的有效性和安全性的多中心、开放、Ⅱ期伞式研究
- 注射用SKB103治疗HER2阴性乳腺癌参与者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性研究
- SKB565治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 一项评估SKB575（HBM7575）注射液在哮喘参与者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验
- SKB264联合SKB118治疗非小细胞肺癌参与者的Ⅱ期临床研究
- SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的II期临床研究
- 评估SKB571 治疗复发或转移性头颈鳞癌参与者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- 评估SKB571联合治疗非小细胞肺癌参与者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- SKB315联合用药治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性评估
- SKB118治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 一项评估SKB571在消化道肿瘤参与者中有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
- SKB103治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 一项评估SKB575（HBM7575）注射液在健康参与者及特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的Ⅰ期临床试验
- 评估SKB518单药或联合治疗晚期妇科恶性肿瘤患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
- SKB105治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
- 一项在卵巢上皮癌患者中评估SKB264初步有效性以及强效CYP3A抑制剂克拉霉素对SKB264药代动力学影响的多中心、开放临床试验
- 评估芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼新辅助治疗EGFR突变的可根治切除NSCLC患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
- SKB571治疗MET异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性
- 一项芦康沙妥珠单抗治疗局部晚期或转移性胸腺癌的临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
芦康沙妥珠单抗相关推荐
四川科伦博泰生物医药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04