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【CTR20220980】SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20220980

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SKB-264

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用芦康沙妥珠单抗

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性及初步的抗肿瘤活性。 次要目的： 1) 评估SKB264联合治疗NSCLC的有效性 ； 2) 评估SKB264联合治疗的药代动力学（PK ）； 3) 评估SKB264联合治疗的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 426 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；

排除标准

1.组织学病理存在小细胞癌成分；

2.患有其他恶性肿瘤的患者；

3.肿瘤侵犯或包绕周围重要脏器及血管或存在明显坏死、空洞，或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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