【ChiCTR2300077929】祛湿法控制银屑病复发的随机对照预实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

祛湿法控制银屑病复发的随机对照预实验

试验专业题目

祛湿法控制银屑病复发的随机对照预实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对重度银屑病患者，在接受国际指南推荐的一线生物制剂依奇珠达标治疗之后，序贯祛湿法核心中药治疗，采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计初步探索治疗方案的临床疗效及安全性，为下一阶段正式随机对照试验提供前期基础。同时探索患者对中西医结合治疗方案的期待与参与本研究的体验，指导临床实践。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

分层随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

盲法

本研究采用双盲方法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-70 岁，男女不限； 2.PASI≥10 或 BSA≥10，符合重度银屑病诊断标准； 3.符合生物制剂依奇珠的适应症； 4.签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； 2.合并炎症性肠病（IBD）的患者； 3.合并有呼吸系统、循环系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、结核和肝炎等传染病史、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；合并严重精神类疾病患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞3 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；HIV 血清学检测阳性；血常规主要指标中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验患者； 4.已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； 5.正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； 6.2周内使用中药或中成药、局部疗法（抗生素、激素类外用药、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、角质剥脱剂等）治疗者；4周内使用口服类系统治疗（甲氨蝶呤、阿维 A、环孢素 A、富马酸酯等）或紫外光治疗者；5 个生物制剂半衰期之内（如依那西普 17.5 天、英夫利西单抗 50 天、阿达木单抗 70 天、乌司奴单抗 105 天、司库奇尤单抗 135 天、依奇珠单抗 65 天等）的治疗者； 7.研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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