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首页 临床进展 丙酚替诺福韦阻断高病毒载量HBV母婴垂直感染疗效与安全性研究

【ChiCTR1900028207】丙酚替诺福韦阻断高病毒载量HBV母婴垂直感染疗效与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028207

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦

首次公示信息日的期

2019-12-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

丙酚替诺福韦阻断高病毒载量HBV母婴垂直感染疗效与安全性研究

试验专业题目

丙酚替诺福韦阻断高病毒载量HBV母婴垂直感染疗效与安全性研究

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临床试验信息
试验目的

通过孕晚期应用TAF和TDF对于高病毒载量HBV携带孕妇，观察母婴垂直感染发生率与安全性，探讨HBV母婴垂直感染阻断成功率（即7~12月龄时婴幼儿HBV感染发生率），比较TAF与TDF阻断母婴HBV宫内感染的有效性为第一（主要）终点；HBV DNA下降、丙氨酸氨基转移酶ALT复常率、肾小球滤过率eGFR下降率以及对药物不良事件的发生等，作为本研究的第二（次要）终点，旨在为今后HBV母婴垂直传播（MTCT）及其阻断治疗提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

在知情同意下孕妇自愿选择乙肝抗病毒药。

盲法

N/A

试验项目经费来源

暂无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-06

试验终止时间

2021-09-05

是否属于一致性

/

入选标准

（1）孕早中期选择HBsAg阳性、ALT正常、血浆HBV DNA水平 > 1.0×106拷贝/mL（2.0×105 IU/mL）； （2）孕中期经腹彩色多普勒超声（以下简称“B超”）提示单胎，胎儿发育正常，无先兆流产； （3）无嗜烟酒史； （4）妊娠前无高血压病、糖尿病等疾病。；

排除标准

（1）孕妇患有其他病毒性疾病或并发症（如甲、丙、丁、戊型病毒性肝炎，HIV感染）； （2）严重的肝脏疾病（如脂肪肝、酒精肝）、肝硬化或/和原发性肝癌等； （3）妊娠期间服用其他药物（如免疫调节剂，细胞毒性药物或类固醇）； （4）孕早中期或孕前曾服用抗乙肝病毒药物； (5) 丈夫患有HBV感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第七医院

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研究负责人邮编

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