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【CTR20241604】KYS202002A注射液治疗系统性红斑狼疮I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241604

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KYS-202002A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KYS-202002A注射液

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

KYS202002A注射液治疗系统性红斑狼疮I期临床研究

试验专业题目

一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价KYS202002A注射液静脉输注单次给药和多次给药治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性。 次要研究目的：初步评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药治疗系统性红斑狼疮的疗效；评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药后药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.筛选前60天内有活动性的中枢神经系统狼疮（包括表现为癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎等情况）、视觉障碍、颅神经病变，需要干预治疗；或其他经研究者判断不适合参与此项临床研究的中枢神经系统疾病的情况；

2.肾脏疾病：首次给药前8周内有严重狼疮性肾炎、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析；

3.心血管疾病：近6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级NYHA III级-IV级；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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