CTR20241604
进行中（招募中）
KYS-202002A注射液
治疗用生物制品
KYS-202002A注射液
2024-05-07
企业选择不公示
/
系统性红斑狼疮
KYS202002A注射液治疗系统性红斑狼疮I期临床研究
一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
222047
主要研究目的：评价KYS202002A注射液静脉输注单次给药和多次给药治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性。 次要研究目的：初步评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药治疗系统性红斑狼疮的疗效；评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药后药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征及免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-07-15
/
否
1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
请登录查看1.筛选前60天内有活动性的中枢神经系统狼疮（包括表现为癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎等情况）、视觉障碍、颅神经病变，需要干预治疗；或其他经研究者判断不适合参与此项临床研究的中枢神经系统疾病的情况；
2.肾脏疾病：首次给药前8周内有严重狼疮性肾炎、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析；
3.心血管疾病：近6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级NYHA III级-IV级；
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100730
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