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【ChiCTR2000032903】雷龙片调理阳虚体质(慢性肾炎) 的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR2000032903

试验状态

结束

药物名称

雷龙片

药物类型

中药

规范名称

雷龙片

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阳虚体质;阳虚体质兼慢性肾炎

试验通俗题目

雷龙片调理阳虚体质(慢性肾炎) 的临床观察

试验专业题目

雷龙片调理阳虚体质(慢性肾炎) 的 临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价雷龙片治疗肾阳虚证、慢性肾炎和调理阳虚体质的临床疗效; 揭示雷龙片干预前后阳虚体质兼肾阳虚型慢性肾炎患者代谢组学的变化,阳虚体质兼肾阳虚型慢性肾炎患者与平和质者之间的代谢组学差异,明确特定生物标记物,为进一步的机制研究奠定基础。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

辽宁好护士药业(集团)有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

60;120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合阳虚体质判定标准(阳虚体质转化分大于等于40分)者; (2)符合肾阳虚证候诊断标准; (3)18岁≤年龄≤65岁; (4)自愿接受临床试验并签署知情同意书。 (5)符合慢性肾炎的西医诊断标准者。;

排除标准

(1)合并严重心、脑和造血系统等原发疾病,严重肝、肾功能损害,有肺部感染者; (2)对已知试验药物或组分过敏者; (3)妊娠期、哺乳期妇女; (4)精神病患者; (5)医生认为不适宜参加临床试验者; (6)一月内参加过其他临床试验的患者; (7)未完成整个疗程即停药退出者; (8)1周内服用过半夏、瓜蒌(包括瓜蒌皮、瓜蒌子、天花粉)、贝母(包括浙贝母、川贝母)、白敛、白及者; (9)中医辨证为阴虚阳亢、外感证者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学

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/

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