【CTR20140353】冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性研究

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基本信息

登记号

CTR20140353

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2014-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性研究

试验专业题目

按照“2010B02211药品补充申请批件”审批结论，补充开展冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性随机IV期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100048

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临床试验信息

试验目的

按照药监局药品补充申请批件（批件号“2010B02211”）的审批要求,上市后补充开展一定数量（具有统计学意义的）的2-1-1免疫程序与原免疫程序（5针程序）比对的免疫原性研究。采血点至少为第0、14天体，检测中和抗体滴度。同时，收集接种后的不良事件，评价临床使用中的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.本人知情同意并签署知情同意书的智力正常的健康人；2.经询问健康状况良好、体温测量显示腋温≤37.0℃者；3.能遵守临床研究方案的要求；4.过去未接种过狂犬病疫苗，近4周内未接种减毒活疫苗且近2周内未接种其他疫苗；

排除标准

1.既往接种过人用狂犬病疫苗者，使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；2.患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女；3.对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）；4.有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者；5.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；6.患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者；7.在过去2周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者；8.在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；9.在过去3天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者；10.正在参加另一项临床研究者；11.研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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