【ChiCTR2300074382】洛塞那肽与卡格列净在2型糖尿病伴肌少症患者中的对照研究: 一项随机、开放、对照、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074382

试验状态

尚未开始

药物名称

洛塞那肽+卡格列净

药物类型

规范名称

洛塞那肽+卡格列净

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

洛塞那肽与卡格列净在2型糖尿病伴肌少症患者中的对照研究: 一项随机、开放、对照、单中心临床研究

试验专业题目

洛塞那肽与卡格列净在2型糖尿病伴肌少症患者中的对照研究: 一项随机、开放、对照、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较2型糖尿病伴肌少症患者在二甲双胍（≥1000mg/d）单药治疗2月或者二甲双胍（≥1000mg/d）联合其他降糖药物（除外GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂）后血糖控制欠佳的T2DM患者，加用洛塞那肽或卡格列净干预前后肌肉质量、力量和步速变化，评估并比较洛塞那肽、卡格列净作为两联用药改善肌少症的效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法产生随机序列，患者按照随机序列依次入组

盲法

无

试验项目经费来源

中华国际交流基金会森美中华糖尿病科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-08

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)40岁≤年龄≤75岁，不限性别； (2)二甲双胍（≥1000mg/d）单药治疗2月或者二甲双胍（≥1000mg/d）联合其他降糖药物（除外GLP-1受体激动剂及SGLT-2抑制剂）后血糖控制不佳的T2DM患者； (3)7%≤HbA1c≤11 %； (4)BMI≥20kg/m2； (5)存在肌少症，符合以下第一条并满足第二条和/或第三条： 1）身高校正后的四肢肌量男性＜7.0kg/m2 ，女性＜5.4kg/m2 ； 2）握力：男性＜28kg，女性＜18kg； 3）平常速度行走6米，步速＜1m/s。或亚临床肌少症：仅满足以上第一条。 (6)四肢没有残疾或相关疾病，可以进行握力和步速测试； (7)同意签署知情同意书。 T2DM定义为符合2019年美国糖尿病学会（ADA）关于T2DM的诊断标准。；

排除标准

(1)对试验药物或类似药物有已知或可疑过敏史； (2)中重度肾功能不全，定义为CKD-EPI公式计算的eGFR ＜60ml/min/1.73m2；中重度肝功能异常，定义为ALT和（或）AST＞正常参考值上限2.5倍； (3)合并急性心脑血管疾病、精神疾病、甲状腺疾病、恶性肿瘤、胰腺炎、严重胃肠道疾病、急性感染或使用激素类药物； (4)不良烟酒嗜好； (5)目前或参与此项目前 3 月内接受其它试验药物； (6)孕期、哺乳期及近期有怀孕计划； (7)研究者判断的任何影响入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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