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【ChiCTR2000030049】成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）、经典1型糖尿病、2型糖尿病和健康对照人群肠道微生物群的组成及功能差异性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030049

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）

试验通俗题目

成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）、经典1型糖尿病、2型糖尿病和健康对照人群肠道微生物群的组成及功能差异性研究

试验专业题目

成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA）、经典1型糖尿病、2型糖尿病和健康对照人群肠道微生物群的组成及功能差异性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在发现LADA、经典1型糖尿病、2型糖尿病和健康对照人群肠道微生物群的差异，及肠道微生物族群与该疾病发病的可能相关机制探讨

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

科室科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

LADA纳入标准：（1）符合1999年WHO糖尿病诊治标准；（2）诊断糖尿病时年龄≧18岁；（3）诊断糖尿病后至少半年不依赖胰岛素；（4）谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶2自身抗体（IA-2A)、锌转运体8自身抗体(ZnT8A)阳性；（5）年龄18-70岁。；

排除标准

排除标准（有以下情况之一不能纳入本研究）：（1）包括急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前3个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者。（2）持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；（3）胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术；（4）过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上；（5）中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；（6）曾服用可引起周围神经病的药物，如异烟肼、痢特灵等，合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病；（7）患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；（8）患有肺结核和艾滋病等传染病；（9）发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病酮症、酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重视网膜病变等；（10）酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）；（11）过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；（12）妊娠期以及哺乳期妇女；（13）贫血：血红蛋白<10g/dl；（14）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；（15）不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院

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