【CTR20140715】CS8663动态血压监测临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140715

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯氨氯地平片

首次公示信息日的期

2014-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

CS8663动态血压监测临床试验

试验专业题目

动态血压监测评价CS8663治疗原发性轻中度中国高血压患者的疗效及安全性的临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以24小时ABPM监测评价CS8663 20/5 mg治疗原发性轻、中度中国高血压患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性门诊患者，年龄 > 18周岁并 < 75周岁；3.符合原发性高血压诊断标准，并且：在随访3时三次SeDBP的平均值 ≥ 95 mmHg 并 < 110 mmHg，且任何一次SeSBP< 180 mmHg；4.女性患者必须愿意在试验期间采取充分的避孕措施，或者已经绝经，或者已接受绝育手术；

排除标准

1.不能或不愿签署知情同意书；2.已知或怀疑继发性高血压的患者；3.曾经参加过本试验（包括中途退出本试验或者已经完成本试验）的受试者；4.有慢性肝病史合并肝功能异常表现为ALT或者AST > 2倍正常上限；5.入选本试验前六个月有下列病史：急性心肌梗死、冠状动脉腔内成形术（PTCA）、不稳定性心绞痛、心源性休克、高血压脑病、脑血管意外（中风）或短暂性脑缺血发作；6.既往或目前有充血性心功能不全（NYHA分级为III ~ IV级），肥厚梗阻性心肌病，心瓣膜病或风湿性心脏病；7.有临床意义的心律失常；8.双侧肾动脉狭窄，孤立性肾动脉狭窄，肾移植术后；9.急性肾小球肾炎；10.视网膜出血/渗出；11.1型糖尿病；12.未控制的2型糖尿病（参加本试验前一个月内空腹静脉或毛细血糖 > 200 mg/dl或11.1mmol/L达两次以上，或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变）；13.有临床意义的实验室检查结果；14.根据生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室指标等研究者判断为血容量不足的患者；15.电解质紊乱：高钾血症（血清钾 > 5.5 mmol/L）或低钾血症（< 3.5 mmol/L），低钠血症（血钠 < 130 mmol/L）；16.自身免疫性疾病、结缔组织病、过敏性/血管神经性水肿患者；17.胆道梗阻患者；18.妊娠、哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女；19.酒精依赖或者滥用药物史；20.试验期间需要服用其他可能影响血压的药物；21.试验期间需要进行择期手术的患者；22.已知对试验药物或者试验药物的任何一种成份过敏；23.在入选前一个月内参加过药物临床试验的，或者在参加本试验期间有计划参加其他药物临床试验的受试者；24.研究者判断受试者不适合参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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