【ChiCTR2400093532】阿得贝利单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期食管小细胞癌的单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093532

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

食管小细胞癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期食管小细胞癌的单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期食管小细胞癌的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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250117

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的观察阿得贝利单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗广泛期食管小细胞癌的无进展生存期（PFS）；次要研究目的观察阿得贝利单抗联合铂类和依托泊苷一线治疗广泛期食管小细胞癌的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、在6个月和1年时的PFS率、在1年和2年时的OS率、总生存期（OS），安全性；探索性研究目的根据基线时提供的肿瘤组织标本进行食管小细胞癌分子分型的检测，探索不同分子亚型的治疗敏感性，为践行出以分子生物学为指导的临床新兴疗法提供循证医学证据。采集血液和/或组织样本进行生物标志物分析，探索TMB水平与疗效之间的关系

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-85周岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞食管癌； 3. ECOG体能状况评分0~2分； 4. 既往未接受过一线针对小细胞食管癌的系统治疗； 5. 预计生存时间≥8周； 6. 存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶：既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶； 7. 有足够的器官功能； 8. 能够提供肿瘤组织标本，可以是首剂研究药物前6个月内存档的，也可以是新鲜获取的。标本需要满足经福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）后的肿瘤组织块能切出不少于20张5μm厚的切片供染色、检测（如少于20片需要与申办方协商，同意后方可入组）。不接受细针穿刺活检的标本、胸腔积液引流离心的细胞涂片不足以用于生物标志物检测； 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.BMI＜18.5 kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%（同时需要考虑大量胸腹水对体重的影响）； 2.首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史； 3.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险； 4.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5.既往对单克隆抗体、阿得贝利单抗任何成分、依托泊苷和铂类药物有过敏史； 6.接受过以下任何治疗： a.既往接受过抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗； b.首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； c.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； d.首次使用研究药物前≤4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； e.首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对食管局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐使用皮质类固醇的情况。其他特殊情况，需要与研究者沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； f.接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前4周内曾接种过活疫苗； g.首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 7.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至<=CTCAE 1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平； 8.中枢神经系统转移的患者； 9.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病； 10.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 11.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 12.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 13.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 14.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 15.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA >= 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 16.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 17.妊娠期或哺乳期妇女； 18.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

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研究负责人邮编

250117

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