CTR20190538
主动终止（由于申报策略与临床方案的调整，我公司决定终止本临床试验，非药物的安全性和有效性问题）
托吡司特片
化学药
托吡司特片
2019-03-18
企业选择不公示
治疗通风、高尿酸血症
托吡司特片人体药代动力学研究
托吡司特片在中国健康受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验
256100
研究托吡司特片在中国健康受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康人群体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为托吡司特片注册申请提供研究资料，为托吡司特片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为托吡司特片临床给药方案确定提供试验依据。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 2 ；
2019-03-25
/
否
1.健康受试者，男女兼有， 18～45岁（含边界值）；
请登录查看1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
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410000
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