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【CTR20140468】评价药物对艾森曼格综合征患者的长期安全性和耐受性

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基本信息
登记号

CTR20140468

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2016-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

艾森曼格综合征

试验通俗题目

评价药物对艾森曼格综合征患者的长期安全性和耐受性

试验专业题目

长期单组开放性研究，以评估macitentan在艾森曼格综合征患者中的安全性、耐受性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估macitentan在艾森曼格综合征（ES）患者中的长期安全性、耐受性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 53 ； 国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 68  ； 国际: 217 ；

第一例入组时间

2014-06-17;2013-09-10

试验终止时间

2017-12-10;2018-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.按计划完成了双盲的AC-055-305 / MAESTRO研究的ES受试者，即直至第16周仍在双盲研究中（在这一时期结束时无论患者是否仍接受研究药物给药）。；

排除标准

1.受试者在AC-055-305 / MAESTRO研究中由于以下原因提前中止双盲的研究药物给药：被评估为与研究药物使用有关的不良事件（AE），或 肝功能检查升高（LFT；与研究药物有关或无关）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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