【ChiCTR2500108894】探索高场强磁共振多模态影像标志物在神经退行性疾病诊断鉴别中的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108894

试验状态

正在进行

药物名称

磁共振成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

快眼动期睡眠行为障碍，帕金森病，多系统萎缩，路易体痴呆，轻度认知障碍，阿尔兹海默病，进行性核上性麻痹，额颞叶痴呆

试验通俗题目

探索高场强磁共振多模态影像标志物在神经退行性疾病诊断鉴别中的作用

试验专业题目

探索高场强磁共振多模态影像标志物在神经退行性疾病诊断鉴别中的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证高场强磁共振多模态影像标志物对不同神经退行性疾病的早期诊断的诊断效能，并探索其针对神经退行性疾病前驱期状态的进展和转化的预测作用。次要目的： 1. 提高临床表现相似但不同类型的神经退行性疾病鉴别诊断的正确率； 2. 分析不同模态影像标志物之间的相关性； 3. 观察影像标志物在疾病进程中的动态变化情况

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2035-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄45-75周岁，男女不限，自愿签署知情同意书； 2.AD诊断标准为 2024年美国国立老化研究所和AD协会(National Institute on Aging-Alzheimer′s Association，NIA-AA)发布的阿尔茨海默病诊断标准指南，即 NIA-AA 诊断标准； 3.MCI诊断标准根据中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组发布的阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024中的诊断标准； 4.DLB的诊断标准使用 2021年中华老年医学杂志发布的中国路易体痴呆诊断与治疗指南中的DLB诊断标准； 5.FTD 的诊断标准为 2022年Barker MS等在国际 FTD 诊断联盟(the International Behavioural Variant FTD Criteria Consortium，FTDC)基础上修订的诊断标准； 6.PD诊断标准为2015年国际运动障碍学会指定的相关标准； 7.iRBD是根据多导睡眠图（PSG）和临床表现，依据国际睡眠障碍分类-3的标准进行诊断； 8.MSA的诊断标准是根据2022年国际运动障碍学会MSA诊断指南； 9.PSP的诊断标准是根据2017国际运动障碍学会PSP诊断指南；；

排除标准

1.重复入组的受试者； 2.受试者患有难以参与研究的严重不稳定全身性疾病或器官衰竭，如晚期癌症等； 3.没有完整的过往病历可以追溯，从而不能够提取到有关病情的具体信息，例如发病年龄，既往病史和家族史等； 4.进行过脑部手术/脑外伤/脑部重大血管病变（卒中）史； 5.既往严重其他神经系统疾病病史（如脑炎、中枢神经脱髓鞘病等）； 6.有金属植入物，不能耐受MRI； 7.有风湿免疫类疾病及其他急慢性炎症； 8.有酗酒或药物依赖；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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