【ChiCTR2200058708】维生素A软胶囊治疗开角型青光眼的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058708

试验状态

正在进行

药物名称

维生素A软胶囊

药物类型

化药

规范名称

维生素A软胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

维生素A软胶囊治疗开角型青光眼的随机对照试验

试验专业题目

维生素A软胶囊治疗开角型青光眼的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对眼压控制在正常范围的开角型青光眼患者，验证口服摄入维生素A补充剂是否具有控制/缓解视野持续损害的作用。为开角型青光眼，尤其是降眼压治疗无效的开角型青光眼患者提供新的治疗策略，以期为国内和国际开角型青光眼的诊治指南提供新的理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由北京同仁眼科中心通过随机随机数表法生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-18

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 30-70岁。自愿签署本研究知情同意书； 2. 临床确诊原发性开角型青光眼（高眼压POAG或NTG）； 3. 降眼压药物/抗青术后/未用药情况下24H眼压IOPmax低于21mmHg； 4. 至少一眼屈光度< -10D，MD值高于-20dB，且最佳矫正视力达到20/40或以上。；

排除标准

1. 不能或者不愿意签署同意书，不愿意接受随机分配，或者不能遵循研究或随访程序； 2. 伴有其他影响视野的眼部或神经科疾病； 3. 有严重的全身疾病病史：高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg)以及晚期心脏病、肾病、血液病、肿瘤、COPD； 4. 房角关闭或伴有青光眼继发因素的患者； 5. 孕妇、一年内备孕及哺乳期妇女； 6. 肝、肾功能异常患者； 7. 患有严重高甘油三酯血症者（> 4.5 mmol / L或> 400 mg / dL）； 8. 用药期间应停用氢氧化铝、硫糖铝、口服避孕药、其他混合或含维生素A或E的药物、双香豆素及其衍生物，不能停药者排除； 9. 正在参加其他药物临床试验的病人； 10. 自身具有维生素A中毒症状或血维生素A水平高于正常上限； 11. 既往接受屈光手术患者，6个月内接受其他眼部手术或激光治疗患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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