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【ChiCTR2300069452】睡眠障碍合并代谢综合征''菌群干预治疗''的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069452

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

睡眠障碍合并代谢综合征''菌群干预治疗''的临床研究

试验专业题目

睡眠障碍合并代谢综合征''菌群干预治疗''的临床研究

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450003

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临床试验信息
试验目的

1.完成对ID被试的菌群干预共60例，采集干预前后相关临床数据和样本，完成随访，观察菌群干预对ID改善的效果是否具有长期效应; 2.验证菌群干预对ID被试代谢状况和睡眠质量的调节作用，客观评价菌群干预对ID的改善情况; 3.制定一套益生菌应用于ID的临床预防及治疗方法，为GM在ID的临床应用转化奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由益生菌厂家利用EXCEL产生随机数字分组

盲法

由益生菌厂家掌握益生菌安慰剂信息，实验结束后告诉实验实施者

试验项目经费来源

科研项目经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

ID被试入组标准: 1.符合《美国精神疾病诊断与统计手册（第五版)》和《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版)》关于ID的诊断标准； 2.符合量表和客观PSG诊断ID的标准，量表评分要求PSQI 27分； 3.年龄18-60岁。；

排除标准

排除标准: 1.睡眠障碍性疾病导致的失眠，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、睡眠周期性肢体运动等导致的失眠； 2.严重自杀意念，严重精神障碍； 3.曾经或目前有烟酒和药物滥用史； 4.妊娠； 5.1个月内服用过大于3天抗生素； 6.精神、神经疾病史，头部外伤史； 7.家族遗传病; 8.重大躯体疾病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省人民医院

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研究负责人邮编

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