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【CTR20210748】非布司他片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210748

试验状态

已完成

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随 机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等 效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

241000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（非布司他片，规格 40mg，华益药业科技（安 徽）有限公司生产）与参比制剂（非布司他片，商品名菲布力，规格 40mg，TEIJIN PHARMA LIMITED 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评估受试制剂与参比 制剂的生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 83  ；

第一例入组时间

2021-06-24

试验终止时间

2021-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前均需签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的药物不良反 应充分了解，并能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外），接受输血 或使用血制品者；

3.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）； 或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）；或尿药筛查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽省胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230022

联系人通讯地址
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