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【ChiCTR2300072703】评估西他沙星与多西环素联合利福平在中国成人非复杂布病治疗中的疗效和安全性：一项前瞻、随机、对照、开放标签临床试验.

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072703

试验状态

正在进行

药物名称

西他沙星

药物类型

化药

规范名称

西他沙星

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

布鲁菌病

试验通俗题目

评估西他沙星与多西环素联合利福平在中国成人非复杂布病治疗中的疗效和安全性：一项前瞻、随机、对照、开放标签临床试验.

试验专业题目

布鲁菌病不同药物治疗方案效果与安全性比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较西他沙星和多西环素加利福平方案治疗布鲁氏菌病的疗效、复发率、治疗失败率和不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者应用数字随机表将患者分为两组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄为⩾18岁； 2.根据以下标准中的至少一项诊断布鲁氏菌病：从血液或其他液体或组织样本中分离布鲁菌属;相隔2周以上通过标准试管凝集方法在同一实验室检测的血清标本之间布鲁菌抗体滴度增加>4倍，或Coombs test ≥1/160,或 Brucella IgG-ELISA >12； 3.必须至少存在以下符合临床表现中的 2 项：发热、关节痛、体重减轻、肝脾肿大或局灶性疾病体征； 4.依从性好。自愿参加此项研究,有能力理解并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对四环素类、利福平或喹诺酮类药物的超敏反应（或其他禁忌症）； 2.癫痫或其他中枢神经系统疾病病史； 3.重症肌无力病史； 4.既往QT延长或严重心脏病； 5.孕妇或哺乳期妇女或在研究期间有生育计划的患者，包括妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者； 6.严重伴随疾病； 7.体重<50公斤； 8.在进入研究前6个月内接受有效的布鲁菌病抗菌治疗； 9.心内膜炎、脊柱炎或神经布鲁菌病等合并症患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

/

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