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【ChiCTR2200060922】包含西他沙星的短程抗结核病方案多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060922

试验状态

尚未开始

药物名称

西他沙星

药物类型

化药

规范名称

西他沙星

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺结核

试验通俗题目

包含西他沙星的短程抗结核病方案多中心临床研究

试验专业题目

包含西他沙星的缩短初治菌阳肺结核治疗疗程的随机对照非劣研究

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临床试验信息
试验目的

验证含西他沙星的结核治疗方案能显著缩短结核疗程至3个月，且疗效不劣于目前的6个月的标准治疗方案及4个月的新英格兰方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数方式进行分组，随机数字由计算机产生伪随机数，根据末位数字除以4求余数的方法，分别按余数大小编码为新方案1、新方案2、对照组1和对照组2，并按照产生随机数的顺序制作信封，研究对象入组时严格按照顺序发放信封。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

155

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至70周岁。 2.初诊病原学检测（包括痰涂片或/和痰培养或/和Genexpert等分子检测阳性，且菌种鉴定为结核分枝杆菌）证实的肺结核。 3.药敏证实无异烟肼，利福平，吡嗪酰胺，乙胺丁醇，喹诺酮类药物，复方新诺明耐药 4.能自主签署知情同意书。；

排除标准

1.HIV 阳性； 2.合并严重自身免疫性疾病，严重肝肾功能不全，精神类疾病，血液系统疾病及恶性肿瘤，糖尿病或研究者判断会影响治疗结局的疾病或对药物有严重不良反应； 3.患者处于怀孕或哺乳期； 4.患者对治疗具有抵触情绪，不能配合治疗； 5.合并非结核分枝杆菌或其他影响治疗结局的微生物肺部感染； 6.患者患有血源播散性结核病或合并有肺外结核感染； 7.患者正在使用类固醇类激素； 8.患者对方案内药物过敏或不能服用药物； 9.患者在过去3个月内采用过其它类似药物治疗或进行过药物试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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