【ChiCTR2400094970】盐酸安罗替尼术后辅助治疗局限期高风险躯干肢体原发软组织肉瘤患者的有效性及安全性研究——前瞻性、多中心、单臂 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094970

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼术后辅助治疗局限期高风险躯干肢体原发软组织肉瘤患者的有效性及安全性研究——前瞻性、多中心、单臂 II 期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼术后辅助治疗局限期高风险躯干肢体原发软组织肉瘤患者的有效性及安全性研究

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼用于局限期高风险躯干肢体原发软组织肉瘤患者术后辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经研究者判断为局限期高风险躯干肢体原发软组织肉瘤患者（高风险定义包括但不限于：高级别软组织肉瘤（FNCLCC分级3级）；肿瘤侵及筋膜深处；肿瘤最大径≥5cm；其他由研究者判定为高风险的患者）； 2.经病理确认为：未分化多形性肉瘤，平滑肌肉瘤，黏液纤维肉瘤，滑膜肉瘤，血管肉瘤，恶性周围神经鞘膜瘤，近端型上皮样肉瘤； 3.患者术前外科学分期：Enneking SSS分期IIA-IIB期；AJCC分期（第八版）：IIIA-IIIB期；瘤体经手术达到R0切除； 4.年龄≥18岁男性或女性患者，ECOG评分≤2，预计生存期超过3个月； 5.实验室检查符合下列标准： 1）血常规检查： HB≥90g/L（14天内未输血）； ANC≥1.5×109/L； PLT≥75×109/L； 2）生化检查：血清肌酐Cr≤2×正常值上限（ULN）；胆红素BIL≤2×正常值上限（ULN）；转氨酶ALT、AST≤2×正常值上限（ULN）；血清淀粉酶≤1.5倍ULN；血清脂肪酶≤1.5倍ULN；注：若血清淀粉酶＞1.5倍ULN，但血清脂肪酶在ULN范围内，可以入选； 3）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 6.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的28天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应为同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能够接受试验人员随访。；

排除标准

1.术前曾接受化疗或入组前8周内曾接受其他抗肿瘤治疗（包括但不限于含有抗肿瘤成分的中药如黄芪、三七、青蒿素等）的患者（注：纳入的受试者术前可接受新辅助放疗，但术后不可以接受辅助放疗）； 2.以往或同时伴有其他恶性肿瘤，但是已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 3.4周内参加过其他药物临床试验者。但末次接受其他研究药物治疗已超过4周的患者可入组； 4.先前接受抗癌治疗尚伴NCI-CTCAE分级＞1级的毒性反应的患者（脱发除外）； 5.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6.己知的颅脑占位性病变、癌性脑膜炎，或筛选时经CT或MRI检查发现有严重脑或者软脑膜的疾病者； 7.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如： 1）患有I级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；入组前6个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常；血压控制不理想的（收缩压＞150mmHg，舒张压＞100 mmHg）患者； 2）凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；（注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg））； 3）活动性或未能控制的严重感染； 4）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎等由研究者判断需要接受抗病毒治疗者； 5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 6）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； 7）具有癫痫发作并需要治疗的患者； 8）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 9）肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析； 8.长期未治愈的伤口或骨折； 9.入组前2周内出现临床显著的咯血（每日咯血大于50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡，或患有脉管炎等由研究者判断为不适合入组者； 10.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 11.本次经手术切除软组织肉瘤但在入组前出现复发/转移者； 12.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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