CTR20213441
已完成
硝苯地平控释片
化学药
硝苯地平控释片
2022-01-06
/
1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平控释片的生物等效性试验
评价硝苯地平控释片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计空腹/餐后状态下生物等效性研究
037008
主要研究目的 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山西新宝源制药有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片（规格：90mg）或Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc生产的参比制剂硝苯地平控释片（商品名：PROCARDIA XL®；规格：90mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2022-02-20
2022-03-05
是
1.年龄在18~55周岁之间（含18和55周岁）的男性和女性，性别比例适当；
请登录查看1.有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对硝苯地平或其辅料过敏者，或对同类药物有过敏史者；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.易便秘或腹泻者，或筛选前1个月内发生便秘或腹泻者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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