【CTR20230709】在泛发性脓疱型银屑病成人患者中评价Imsidolimab的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20230709

试验状态

主动终止（由于进口许可证迟迟办不下来，而本研究将于2023年7月入组最后一例患者，所以决定终止本研究中国部分。国内无受试者入组。）

药物名称

Imsidolimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Imsidolimab注射液

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）

试验通俗题目

在泛发性脓疱型银屑病成人患者中评价Imsidolimab的安全性和有效性

试验专业题目

一项在泛发性脓疱型银屑病成人受试者中评价Imsidolimab（ANB019）的安全性和有效性的III期长期扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200025

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期安全性。次要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期疗效。探索性目的是评估imsidolimab在GPP受试者中的PK；评估imsidolimab的免疫原性；进行药物遗传学分析；在ANB019-301研究第1天并发斑块型银屑病的受试者中评估imsidolimab对斑块型银屑病的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 5 ；国际: 45 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已参与之前的安慰剂对照III期研究ANB019-301，并且1）在ANB019-301研究中至少已完成第1周访视，未使用任何GPP补救用药/禁用药物，并且在ANB019-301研究的第1周开始或之后需要使用补救用药；或者2）在ANB019-301研究中已完成第4周访视，并且在参与ANB019-301研究的整个过程中并未需要或使用任何GPP补救用药/禁用药物。；2.根据研究者判断，受试者必须是长期GPP治疗的候选者。；3.受试者没有临床上显著的身体状况或体格检查/实验室检查/ECG/生命体征异常情况。；4.男性和女性受试者采用的避孕方法应符合当地参与临床研究受试者避孕方法的相关规定。；5.受试者应愿意参与并能够提供书面知情同意书，该同意书必须由受试者亲自签署并注明日期，同时确保在研究相关活动之前获得同意书。；6.受试者必须愿意遵守所有研究程序并且在研究期间必须随时可联络。；

排除标准

1.在ANB019-301研究的末次访视与ANB019-302研究的第1天访视之间（如果安排在不同的日期），禁止使用以下药物或程序： a） Imsidolimab或其他抗IL-36R抗体。 b）含有可能对GPP产生影响的活性成分的任何外用药物（包括但不限于：皮质类固醇、维甲酸、维生素A或D类似制剂、他克莫司、钙调磷酸酶抑制剂、外用H1和H2抗组胺药、焦油制剂、外用抗菌剂、其他药物外用制剂）。 c）任何可能对GPP产生影响的常规全身治疗（包括但不限于皮质类固醇[如口服、IV、肌肉注射]、维甲酸[如维生素A酸、阿利维A酸]、甲氨蝶呤、环孢素、富马酸酯或任何其他免疫抑制剂或免疫调节药物）。注：允许使用鼻内皮质类固醇和吸入性皮质类固醇。也允许使用含有皮质类固醇的滴眼液和滴耳液。 d）任何紫外线B（UV-B）光疗（包括日晒床）、准分子激光或补骨脂素和紫外线A（PUVA）治疗。 e）任何非生物研究用药物。 f）已上市的或研究用生物制剂。 g）活疫苗和减毒活疫苗。；2.经研究者确定，受试者有任何限制合作和遵守研究方案能力的因素。；3.受试者是孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的妇女。；4.研究者认为受试者的任何其他身体、精神或医疗状况不利于参与研究，或可能会干扰研究评估结果。；5.受试者无法耐受IV和/或SC给药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510091

联系人通讯地址