【ChiCTR2300068662】紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068662

试验状态

正在进行

药物名称

紫花温肺止嗽颗粒

药物类型

中成药

规范名称

紫花温肺止嗽颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

感染后咳嗽

试验通俗题目

紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验方案采用区组随机化方法进行处理分组。由独立的编盲统计师利用SAS 9.4统计专业软件，产生随机数，即列出不同编号所对应的随机化分配方案。受试者按照1∶1分配比例随机分配试验组与对照组。

盲法

试验项目经费来源

悦康药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，年龄在18～65周岁（包含18周岁及65周岁）； 2. 符合感染后咳嗽的西医诊断； 3. 中医辨证为风寒恋肺证； 4. 咳嗽VAS评分≥60（0-100 mm标尺）； 5. 3周≤病程≤6周； 6. 受试者签署知情同意书。；

排除标准

1. 咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）、胃食管反流性咳嗽（GERC）、变应性咳嗽（AC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽； 2. 有严重肺系疾病者（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）； 3. 吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC＜70%患者排除； 4. 近1个月内服用过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的受试者； 5. 吸烟或戒烟不足3个月； 6. FeNO≥32 ppb，或支气管激发试验阳性者（关于FeNO和支气管激发试验，如本中心无法检测，可在其他具有资质的三甲医院进行检测）； 7. 合并严重心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病；或合并严重精神疾病、严重认知功能障碍等而无法合作或不愿意合作者； 8. 肝肾功能不全者：ALT或AST＞2倍正常参考值上限；和/或血肌酐＞1.5倍正常参考值上限，或eGFR＜60 mL/min/1.73m2； 9. 血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞（N）分类>80%； 10. 体温（腋下）≥37.3℃者； 11. 1周内服用过治疗咳嗽的中、西药的受试者； 12. 有长期酗酒或药物滥用史； 13. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 14. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 15. 近3个月内参加其他药物临床试验者； 16. 研究者认为不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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