【ChiCTR2500095699】II~Ⅲ期胃或胃食管结合部腺癌患者根治术后使用替吉奥联合间断紫杉醇辅助化疗的前瞻性、单臂、单中心II期探索性IIT临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095699

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

II~Ⅲ期胃或胃食管结合部腺癌患者根治术后使用替吉奥联合间断紫杉醇辅助化疗的前瞻性、单臂、单中心II期探索性IIT临床研究

试验专业题目

II~Ⅲ期胃或胃食管结合部腺癌患者根治术后使用替吉奥联合间断紫杉醇辅助化疗的前瞻性、单臂、单中心II期探索性IIT临床研究

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

评价采用替吉奥联合间断紫杉醇辅助化疗模式用于胃或胃食管结合部腺癌根治术后患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽医科大学第一附属医院肿瘤内科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.年龄≥18且≤80周岁； 3.组织病理学确诊为胃或胃食管结合部腺癌； 4.接受D2胃癌根治手术； 5.术后病理分期：II-III期（根据AJCC第8 版TNM分期） 6.未接受过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗或任何其他用于癌症系统性治疗的药物； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分； 8.预计生存期>=12个月； 9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合： 14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=80×10^9/L；血红蛋白>=80g/L （2）生化检查需符合以下标准：总胆红素<1.5×ULN；ALT和AST<=2.5×ULN；血清Cr<=1.5×ULN或内生肌酐清除率>50ml/min（男性: 内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/(72×血清Cr)；女性：内生肌酐清除率=((140-年龄) ×体重)/ (72×血清Cr) × 0.85；体重单位：kg；血清Cr单位: mg/mL）；（3）凝血功能需符合以下标准： INR或PT<=1.5×ULN；APTT<=1.5×ULN 除非受试者正在接受抗凝治疗，只要PT或APTT在抗凝药物拟定的使用范围内； 10.非哺乳期或怀孕期女性，治疗期间或结束后3个月避孕。；

排除标准

1.患有鳞状细胞、神经内分泌或未分化型胃癌； 2.以往或同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及乳腺原位癌除外； 4.累及EGJ 且肿瘤中心位于距EGJ <= 2cm 的胃近端的胃食管结合部癌； 5.4周内参加其它临床实验者； 6.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 7. 已知对紫杉醇或紫杉醇制剂内使用的任何成分有变态反应或超敏反应，或者有接受紫杉烷治疗的其他禁忌症； 8.怀孕或哺乳期妇女，或有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 9.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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