【ChiCTR1900025021】美洛昔康混悬注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025021

试验状态

正在进行

药物名称

美洛昔康混悬注射液

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康混悬注射液

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨关节炎、类风湿性关节炎

试验通俗题目

美洛昔康混悬注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

美洛昔康混悬注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

410013

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临床试验信息

试验目的

（1）研究在健康人体中单次静脉注射美洛昔康混悬注射液的安全性和耐受性；（2）研究在健康人体中单次静脉注射美洛昔康混悬注射液的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位应用SAS（版本9.3或以上）按性别分层后1:1:1:1区组随机产生。在筛选时，受试者按知情同意先后顺序分配筛选号。随机时，按受试者性别，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

open lable

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-25

试验终止时间

2019-08-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~45周岁，包括边界值； 2. 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3. 受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。 4. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏，或已知对本品赋形剂及原料药（美洛昔康）或其他非甾体抗炎药（NSAID）过敏）； 2. 既往患有下列严重疾病者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关疾病； 3. 既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）或消化道出血者； 4. 筛选前6个月内接受过有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5. 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6. 受试者在试验前14天内服用了任何药物者（包括维生素产品和中草药）； 7. 受试者在试验前3个月内服用过任何临床研究药物/或参加医疗器械临床研究者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8. 受试者在试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 9. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者； 10. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者； 11. 有药物滥用史或吸毒史者； 12. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，心率<50 bpm或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）、腹部B超检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者； 13. 受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺特异性抗体（RPR）检查阳性者； 14. 妊娠期和/或哺乳期女性，或血清妊娠检查呈阳性者； 15. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 16. 试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 17. 酒精呼气测试＞0.0 mg/mL； 18. 药物滥用筛查阳性者； 19. 受试者因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址