【ChiCTR2300073987】评价腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073987

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔内窥镜手术系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿外科手术

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验，验证和评价深圳康诺思腾科技有限公司的腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科手术的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究由独立统计师采用SAS 9.4的plan过程，分层区组随机设计，预先产生随机化列表。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

深圳康诺思腾科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于等于18周岁，小于等于80周岁，男女不限；（2）体重身高指数18≤BMI≤30 kg/m2；（3）经研究者确认适合进行泌尿外科手术的患者；（4）受试者自愿参加临床试验，且同意或其监护人同意并签署知情同意书；（5）愿意配合并完成试验随访和相关检查。；

排除标准

（1）术前影像学检查提示已有远处转移者；（2）存在泌尿外科手术史或既往有其他恶性肿瘤病史且经过研究者判断不适合入组者；（3）存在预计不能耐受气腹或长时间头低足高体位的疾病，或存在术中体位不能配合的疾病者，如脊柱畸形、强直性脊柱炎等；（4）有严重合并症（心、肺、肝、脑、肾等疾病）及体质虚弱不能耐受全身麻醉或手术者；（5）有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者；（6）长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者，或术前抗凝、抗血小板聚集药物停用不满1周者（术前预防性使用低分子肝素类除外）；（7）处于传染病活动期或存在其他重度非传染病感染者；（8）免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者、梅毒螺旋体阳性患者；（9）严重过敏体质，怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者；（10）伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者；（11）妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的女性，或在试验期间不愿采取屏障避孕措施的男性或女性患者；（12）在签署知情同意书前3个月内参与其他任何临床试验（非干预性试验除外）、计划在试验期间进行其他重大手术治疗或无法从既往手术的副作用中恢复者；（13）研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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