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【ChiCTR1900020916】低剂量地西他滨+R-CHOP方案治疗DLBLC临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020916

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2019-01-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

低剂量地西他滨+R-CHOP方案治疗DLBLC临床研究

试验专业题目

低剂量地西他滨+R-CHOP方案治疗DLBLC临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、液体活检联合二代测序技术检测cfDNA技术在DLBCL危险度分层，疗效评估，动态随访中的价值，并与目前常用的PET-CT疗效评估作对比分析，评价cfDNA与PET-CT在DLBCL疗效评估中作用比较； 2、采用小剂量地西他滨（Dac）+R-CHOP方案治疗DLBCL患者4疗程后进行中期评估，患者复查PET-CT、cfDNA、抗原特异性T细胞、NK细胞、CD8+细胞、辅助性T细胞、调节性T细胞水平，依据以上指标评估该试验方案对疾病的治疗效果以及地西他滨对细胞免疫性影响； 3、综合评估该实验方案的有效性及安全性；回顾性分析所有病例二代测序生物学信息，结合该试验方案优化治疗及潜在的治疗靶点。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

省财政拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

必须满足以下所有入组标准才能入组： 1. 年龄≥18且≤70岁，预期生存期大于3个月； 2. 确诊为CD20+的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)； 3. 不适合异体干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植异体干细胞移植； 4. 自体造血干细胞移植后复发； 5. ECOG评分≤2分； 6. ps评分0~2分； 7. NCCN-IPI≥3评分中高危患者； 8. 足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.5×109/L，淋巴细胞计数>0.5x109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥60×109/L）； 9. 脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者； 10. 非严重过敏体质； 11. 无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）； 12. 无其他恶性肿瘤病史； 13. 育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施； 14. 患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）； 2.严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）； 3.活动性乙型或丙型病毒性肝炎； 4.在1周内使用过大量糖皮质激素的患者； 5.患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； 6.采血前近3个月内未进行化疗或造血干细胞移植的患者； 7.过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者； 8.有严重精神障碍性疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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