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首页 临床进展 评价CAR T细胞在非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性

【CTR20191134】评价CAR T细胞在非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20191134

试验状态

主动终止（公司研发策略调整终止试验）

药物名称

CT-032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CT-032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发/难治非霍奇金B细胞淋巴瘤（R/R B-NHL）

试验通俗题目

评价CAR T细胞在非霍奇金B细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性

试验专业题目

一项开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究，评价CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液在R/R B-NHL患者中的安全性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200231

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I期主要目的为评价CT032 CAR-CD19 T细胞注射液在复发/难治的非霍奇金B细胞淋巴瘤患者2个月的安全性和耐受性；确定CT032 CAR-CD19 T细胞的治疗的II期临床试验推荐剂量（RP2D）；II期主要目的为评价CT032 CAR-CD19 T细胞治疗R/R B-NHL患者6个月的疗效。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2019-10-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

排除标准

1.严重过敏史，或对氟达拉滨、环磷酰胺或托珠单抗过敏或不耐受病史，或对CAR T细胞制剂中成分过敏或者不耐受病史；或有青霉素过敏史；

2.单采前14天内接受过化疗、靶向治疗、放疗等抗肿瘤治疗；

3.筛选前4周内接受过抗PD-1/PD-L1单克隆抗体治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
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