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【ChiCTR2300071634】雷公藤多苷治疗中-重度膝骨关节炎的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

雷公藤多苷治疗中-重度膝骨关节炎的疗效和安全性研究

试验专业题目

雷公藤多苷治疗中-重度膝骨关节炎的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究雷公藤多苷对于治疗中-重度膝骨关节炎患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方随机人员按入组先后顺序获取分组号，分入对应治疗组，入组患者按照1:1比例随机分配进入干预组和对照组；患者随机后因各种原因退组，相应随机号不再返回随机池。

盲法

开放标签，对随机者不隐藏分组。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45-75岁，男女性别不限； 2.符合美国风湿病学会（ACR）1986年制定的KOA分类标准； 3.过去一周膝关节疼痛评分≥4分； 4.KOA病变X线分级（K-L分级II-III级）； 5.膝关节体格检查提示存在关节炎，至少存在下述特征中的2项：关节局部肿胀、压痛、皮温升高、存在关节腔积液； 6.依从性好，能签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他各种类型关节炎（包括但不限于，痛风性关节炎、类风湿关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎、血清阴性脊柱关节病、系统性红斑狼疮、炎性肌病、未分化结缔组织病等）； 2.过去2个月≥50%时间需要使用NSAIDs等止疼药； 3.入组前5个药物半衰期或72小时内（以二者较长的时间计）使用NSAIDs或盐酸曲马多缓释片等影响疼痛评估的药物； 4.规律使用外用药物以缓解膝关节疼痛且不愿停药； 5.BMI＞30Kg/m2； 6.近3月内曾接受关节腔玻璃酸钠、透明质酸或糖皮质激素等注射治疗； 7.12个月内曾行膝关节内镜检查，或已经计划行人工膝关节置换术治疗KOA； 8.3月内接受其他有免疫抑制作用的药物（包括但不限于糖皮质激素、羟氯喹、甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、他克莫司、环磷酰胺、利妥昔单抗、英夫利昔单抗、托法替布、巴瑞替尼等）； 9.血液系统疾病如骨髓增生异常综合征、阵发性睡眠性血红蛋白尿、再生障碍性贫血、白血病、淋巴瘤、骨髓纤维化等；或实体肿瘤； 10.HIV/HBV/HCV感染，现症结核感染或结核活动，或合并其他现症活动性感染（脓毒症、肺炎、脓肿等）； 11.正在妊娠、哺乳，或仍有妊娠计划，或不能接受雷公藤潜在的生殖毒性副作用； 12.未控制的高血压、糖尿病（HbA1c ≥8%）； 13.WBC<1.5×109/L，PT>1.5 ULN，ALT/AST/ALP>3ULN，Tbil/Dbil>2ULN； 14.严重内脏功能不全，或存在未控制或不稳定的慢性疾病； 15.不接受膝关节腔药物注射治疗或膝关节腔注射存在禁忌；不能依照研究方案进行规律随访或拒绝签署知情同意； 16.对雷公藤多苷或其辅助成分过敏； 17.其他研究者认为不合适纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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