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【ChiCTR2500103916】不同使用方法促红细胞生成素对全膝关节置换贫血状况影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103916

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝关节置换贫血

试验通俗题目

不同使用方法促红细胞生成素对全膝关节置换贫血状况影响

试验专业题目

不同使用方法促红细胞生成素对全膝关节置换贫血状况影响

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临床试验信息
试验目的

通过对行初次TKA术后，针对贫血患者QD或QOD不同EPO给药方式，探索优化EPO围术期红细胞动员应用快速造血预防全膝关节置换术后贫血的合理方案； 研究初次TKA术患者优化EPO对围术期输血量、输血率以及并发症的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究将采用 区组随机化（block randomization），每个区组的大小设定为 4，两组的样本比例是 1:1。 1. 生成随机化序列：使用随机化软件生成随机化序列，区组大小设为 4，即每个区组中包含 2 例分配至QD和 2 例分配至QOD。 2. 实施随机化分配：随机化分配表由独立人员使用随机数生成工具创建，并通过 EDC 录入或以封闭信封形式进行分配。在整个研究过程中，研究人员根据患者的入组顺序按规定分配，避免人为干预。 3. 随机化序列遮蔽与开放：随机化序列的生成过程由试验外独立人员负责。 4. 监督与监测：独立监查员定期审查随机化过程，确保分配方案严格执行，所有记录的患者随机号与其分组相一致。随机化方案和分配记录将作为研究档案的一部分保存，确保在数据分析和结果报告时的透明性。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自发

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18～80岁符合美国风湿病学会骨关节炎诊断标准，因终末期骨关节炎行初次全膝关节置换术患者； 2.在研究治疗首次给药前血红蛋白<=130 g/L 3.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察和签署知情同意书者；；

排除标准

1.在研究治疗首次给药前3月内大量输血者（输注红细胞悬液3个单位以上）； 2.有深静脉血栓栓塞史者； 3.有EPO使用过敏史者； 4.不愿参加本研究，未签署知情同意书的患者； 5.依从性差，无法配合完成关键时间随访观察者； 6.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第三医院

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