【ChiCTR2000036406】基于CODEX成像系统指导BRCA基因突变阴性的铂耐药复发性卵巢癌精准诊疗的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

基于CODEX成像系统指导BRCA基因突变阴性的铂耐药复发性卵巢癌精准诊疗的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

基于CODEX成像系统指导BRCA基因突变阴性的铂耐药复发性卵巢癌精准诊疗的前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究着眼于BRCA基因突变阴性的铂耐药复发性卵巢癌预后不良、缺乏有效的治疗方案这一临床难题，拟通过CODEX成像系统探究可以预测卵巢癌免疫治疗疗效的标志物，对出现BRCA基因突变阴性的铂耐药复发的卵巢癌患者进行随机对照研究，监测不同治疗方案下患者的疾病缓解及生存预后情况，从而得到高级别的循证医学证据，优化卵巢癌治疗指南，开发免疫治疗在卵巢癌精准诊疗的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

未说明

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥ 18岁，无认知功能障碍； 2．首次手术接受完全的分期及满意的肿瘤细胞减灭术，包括全子宫、双附件、大网膜、阑尾切除及盆腹腔肿瘤种植灶切除（残留肿瘤大小：≤1cm）； 3．病理诊断为上皮卵巢癌； 4. 同一手术医师或同一组手术医师按同一手术方案行减灭术； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1）； 6. ECOG评分 0-2； 7. 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所实验室检查结果：a) 骨髓储备基本正常： ANC≥1.5×109/L，HB≥90 g/L，PLT≥100×109/L；b) 肝功能基本正常： TBIL≤1.5×ULN（正常值上限），AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN；c) 肾功能基本正常：肾功能基本正常：血肌酐≤ ULN 或者 GFR(肾小球清除率)≥ 60mL/min，根据 Cockroft-Gault公式计算：男 GFR=(140-age)*BW/(Scr*72)，女 GFR=男 *0.85；d) 凝血功能基本正常： INR≤1.5（若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓，则INR范围应在 2-3之间），APTT ≤1.2×ULN； 8. 完成含铂治疗后6个月内发生疾病进展； 9. 预计生存时间 ≥12周； 10. 距最近一次化疗时间至少4周，如果接受过抗肿瘤生物制品则至少需经4个半衰期的洗脱； 11. 以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1级（CTCAE5.0）； 12. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 年龄＞75岁； 2．ECOG评分≥3分； 3．术后病理诊断为非上皮性肿瘤或交界性肿瘤； 4. 基因检测结果提示BRCA1/2突变或存在同源重组缺陷 5. 患者患有其他侵袭性恶性肿瘤（非黑色素皮肤癌除外）或既往恶性肿瘤治疗为当前治疗方案所禁忌； 6. 严重的感染需要静脉输注抗生素或住院治疗； 7. 与肿瘤无关的 CNS 疾病，症状性脑转移； 8. 完全性肠梗阻； 9. 对紫杉醇或贝伐珠单抗或信迪利过敏； 10. 患者既往接受过免疫治疗，如PD-1抗体，PD-L1抗体，CTLA4抗体等； 11. 既往4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素； 12. 既往病史表明存在严重的内科合并症； 13. 目前或最近（入组前 30 天内）使用另一种研究药物或正在参与另一个临床研究； 14. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，或者已知原发性免疫缺陷病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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