【ChiCTR2500096584】司美格鲁肽治疗2型糖尿病周围神经病变的实用性随机对照临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽治疗2型糖尿病周围神经病变的实用性随机对照临床试验方案

试验专业题目

司美格鲁肽治疗2型糖尿病周围神经病变的实用性随机对照临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要评估GLP-1RA类药物（司美格鲁肽）对T2DM合并DPN患者的神经功能以及神经病变相关的生活质量改善作用，研究结果将为DPN的防治指南提供新的循证医学证据，成果能够指导和应用于DPN的临床实践。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用IWRS系统进行随机化确定受试者的分组，采用区组随机生成随机化表

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金项目（C2401034）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18周岁且≤75周岁的 T2DM合并DPN患者； (2)未对GPL-1类药物过敏或有严重不良反应； (3)筛选时体重指数（BMI）≥19kg/m^2且≤35kg/m^2； (4)自愿参加本研究，本人签署书面知情同意书。；

排除标准

(1)其他原因引起的神经病变，如多发性硬化症、帕金森、颈腰椎病、吉兰-巴雷综合征、癫痫、严重的动静脉血管疾病等； (2)GLP-1RA药物使用的禁忌症，包括急/慢性胰腺炎、多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）或甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族史、有临床意义的胃排空异常（如严重糖尿病胃轻瘫，胃出口梗阻等）； (3)过去3月内使用过 GLP-1 RA 1周以上，1年内使用GLP-1 RA 1月以上，1年以前使用过GLP-1 RA 3个月以上； (4)研究纳入前的3个月内有中风、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史； (5)筛选前6个月内有急性糖尿病并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性高血糖状态）； (6)有酒精滥用或药物成瘾史； (7)妊娠及哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

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