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【ChiCTR-INR-16009414】肺纤维化康复呼吸操多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009414

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

间质性肺病

试验通俗题目

肺纤维化康复呼吸操多中心临床研究

试验专业题目

肺纤维化康复呼吸操多中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200433

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临床试验信息
试验目的

评价《肺纤维化健康呼吸操》对特发性肺纤维化和结缔组织疾病相关的间质性肺病患者肺功能和生活质量的影响及其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、根据2013年ATS/ERS/JRS/ALAT诊断为特发性肺纤维化（IPF）患者和2015 ERS/ATS共识诊断为CTD-ILD的患者； *本次研究HRCT结果需交由组长单位统一确认。 2、有明确的结缔组织疾病的患者累及肺部，引起肺纤维化的改变。 * 本次研究HRCT结果需交由组长单位统一确认。 3、年龄40-80岁，男性或非妊娠期女性； 4、依从性好，愿意按照方案的要求用药并按时随访检查； 5、充分被告知试验目的、方法及可能出现的不舒适后，同意并签署知情同意书。；

排除标准

1、有明显肺部感染需抗感染治疗者（就诊前4周内呼吸道感染者及全身感染者）； 2、患有恶性肿瘤者； 3、有严重的其他系统疾病和脏器功能不全者； 4、最近3个月内参加过其他临床试验者； 5、妊娠、哺乳期妇女、近期有生育计划及不能采取有效避孕措施者； 6、不能耐受呼吸操锻炼者； 7、研究者认为有任何不适合入选情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

200433

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