【CTR20242448】人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺病（ILD）

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基本信息

登记号

CTR20242448

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

间质性肺病

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺病（ILD）

试验专业题目

探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺病（ILD）的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201114

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗ILD患者的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗ILD患者的初步有效性和免疫原性。 II期的主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗ILD患者的有效性。次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗ILD患者的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，年龄≥18岁（含临界值）；

排除标准

1.对人血白蛋白、麻醉药物或其中成分过敏者；2.既往曾接受过干细胞治疗者；3.不能耐受支气管镜检查的受试者（包括但不限于以下情况：活动性大咯血；严重的高血压及心律失常；筛选前4周内的心肌梗死（急性心肌梗死后4~6周内若需行支气管镜检查术，建议请心内科医生会诊，充分评估其发生心脏病的风险）或有不稳定心绞痛发作史；严重心肺功能障碍；不能纠正的出血倾向（血小板计数＜60×109/L），如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等；严重的上腔静脉阻塞综合征；疑有主动脉瘤；多发性肺大疱；全身情况极度衰竭）；12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）；4.入组前3天内，使用大剂量皮质类固醇（相当于甲泼尼龙>240 mg/天）或不规律使用全身皮质类固醇；5.对于接受免疫抑制剂治疗的患者，接受环磷酰胺或霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤或其它免疫抑制剂单药的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）；6.筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者；有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的FEV1/FVC<0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者；目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间>15 h/d）；7.经研究者判断预期生存期可能小于1年者；8.筛选前5年内发生恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；9.筛选前1年内曾因ILD急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者；10.10) 有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如血糖控制不佳的2型糖尿病（3个月内糖化血红蛋白≥8.5%），血压控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）等；11.有精神类药物滥用史、吸毒史；12.血清病毒学（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]、丙型肝炎病毒[HCV]抗体、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（DNA滴度≤500 IU/mL或拷贝数＜1000 copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组；13.筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；14.由研究者判断对于全身麻醉/局部麻醉风险较高者；15.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者；16.其他研究者认为不适宜进入本项试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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