【CTR20221110】人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期/IIa期研究

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基本信息

登记号

CTR20221110

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的I期/IIa期研究

试验专业题目

探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201114

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 -探索人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性和耐受性。次要目的 -探索人脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化（IPF）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量。 -探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 年龄40~75岁（含临界值），性别不限；2.(2) 根据2018年美国胸科学会（ATS）联合欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）以及拉丁美洲胸科协会（ALAT）共同发布的特发性肺纤维化的诊断指南，诊断为IPF；3.(3) 筛选前12个月内HRCT有IPF典型影像表现（蜂窝、牵张性支气管或细支气管扩张（主要出现在磨玻璃影、细网格影中））的受试者；4.(4) 给药前3个月内经研究者判定其疾病稳定，肺一氧化碳弥散量（DLCO）为预计值（经Hb值校正）的30%~79%，FVC/预计值≥50%；5.(5) 血生化检查需符合下列标准：谷丙转氨酶（ALT）≤1.5ULN，谷草转氨酶（AST）≤1.5ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5ULN，直接胆红素（DBIL）≤1.5ULN，血肌酐（Cr）≤1.5ULN；6.(6) 预期生存期≥12个月；7.(7) 依从性好，能够理解并配合完成肺功能检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查的受试者；8.(8) 自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.(1)既往接受过干细胞治疗，或对细胞治疗不耐受，或曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物（如胺碘酮、博来霉素或甲氨蝶呤等）；2.(2)患有IPF以外的间质性肺病（ILD），包括但不限于：任何其他类型的间质性肺炎；与成纤维制剂或其他环境毒素或药物接触有关的肺病；其他类型的职业性肺病；肉芽肿性肺病；肺血管病；全身性疾病，包括血管炎、传染病（即结核病）和结缔组织疾病；3.(3)目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间15h/d）；4.(4)筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者；5.(5)筛选前5年内发生恶性肿瘤者；6.(6)筛选前1年内曾因IPF急性加重发作或因其他呼吸系统疾病而住院治疗达3次及以上者；7.(7)有证据表明受试者目前存在可能影响安全性的消化系统、泌尿系统、心脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病，如血糖控制不佳的2型糖尿病（空腹血糖≥10.0mmol/L或HbA1c≥8.0%），血压控制不佳的高血压（≥160/100mmHg）等；8.(8)有精神类药物滥用史、吸毒史；9.(9)已知有免疫系统病史（如胸腺疾病、系统性红斑狼疮病史）者；10.(10)血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者，其中乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝患者（DNA滴度≤500IU/mL或拷贝数＜1000copies/mL）和已治愈的丙肝患者（HCV RNA检测阴性）经研究者判断合格后可以入组；11.(11)对人血白蛋白、麻醉药物或其中成分过敏者；12.(12)筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；13.(13)不能耐受支气管镜检查的受试者（包括但不限于以下情况：活动性大咯血；严重的高血压及心律失常；筛选前4-6周内的心肌梗死或有不稳定心绞痛发作史；严重心肺功能障碍；不能纠正的出血倾向（血小板计数＜60×109/L），如凝血功能严重障碍、尿毒症及严重的肺动脉高压等；严重的上腔静脉阻塞综合征；疑有主动脉瘤；多发性肺大疱；全身情况极度衰竭）；

14.(14)由研究者判断对于全身麻醉/局部麻醉风险较高者；15.(15)妊娠期或哺乳期女性，或筛选期人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意在研究期间及研究结束后6个月采取有效的非药物避孕措施者；16.(16)研究者认为不适宜进入本项试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000