【ChiCTR2500101892】替雷利珠单抗联合预防性脑照射±胸部巩固放疗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、II期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101892

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合预防性脑照射±胸部巩固放疗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、II期临床研究方案

试验专业题目

替雷利珠单抗联合预防性脑照射±胸部巩固放疗一线维持治疗广泛期小细胞肺癌患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、II期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合预防性脑照射±胸部巩固放疗作为维持治疗，用于替雷利珠单抗联合化疗诱导治疗后广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-14

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间; (2) 在签署ICF时年龄18-75岁的男性或女性; (3) ECOG PS 0-1分； (4) 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌； (5) 经影像学评估后临床分期为广泛期小细胞肺癌； (6) 一线经替雷利珠单抗联合依托泊苷联合铂双药化疗治疗4~6周期后达到完全缓解或部分缓解（根据RECIST v1.1评估）； (7) 颅脑MRI或CT显示无脑转移及脑膜转移； (8) 预期生存期≥3个月； (9) 具有适当的器官功能，定义如下：入组前7天内需完成血液学及生化及器官功能检查，并且满足下列条件者： a) 绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 109/L，血小板≥100 x 109/L，血红蛋白≥90 g/L b) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 X ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN c) 总胆红素 ≤1.5倍正常值上限(ULN) d) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT≤5×ULN e) 白蛋白≥25 g/L（2.5 g/dL） f) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min g) 多普勒超声评价：左心室射血分数（LVEF）≥50%；

排除标准

符合以下任一标准的患者不得进入本研究： (1) 在研究药物首次给药之前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗） (2) 研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药 (3) 在研究药物首次给药之前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选： • 肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10 mg/天或等效治疗） • 局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇 • 短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应） (4) 在研究药物首次给药之前≤4周内接种活疫苗注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组 (5) 在研究药物首次给药之前≤28天内进行必须全身麻醉的任何重大手术 (6) 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植 (7) 具有临床意义的心包积液 (8) 临床上未经控制、在随机化前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水 (9) 患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查： • 控制良好的1型糖尿病 • 甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制） • 控制良好的乳糜泻 • 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发） • 没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病 (10) 曾患间质性肺疾病或非传染性肺炎或未受控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺疾病等 (11) 在研究药物首次给药之前2周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括但不限于结核菌感染 (12) 在研究药物首次给药之前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌） (13) 未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBV DNA≥500IU/mL（2500拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者、活动性丙型肝炎患者： • 非活动性HBsAg携带患者、经药物治疗后稳定的活动性HBV感染（HBV DNA2周的治疗，并且在终止研究药物治疗后继续治疗6个月。 (14) 已知HIV感染史 (15) 存在以下任意一项心血管风险因素： • 在研究药物首次给药之前≤28天曾出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛 • 在研究药物首次给药之前≤28天曾出现症状性肺栓塞 • 在研究药物首次给药之前≤6个月存在任何急性心肌梗死史 • 在研究药物首次给药之前≤6个月存在纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级的心力衰竭史 • 在研究药物首次给药之前≤6个月曾出现严重程度≥2级的室性心律失常事件 • 在研究药物首次给药之前≤6 个月存在脑血管意外史 • 未受控制的高血压在研究药物首次给药之前≤28天，尽管使用了降压药，但收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg • 在研究药物首次给药之前≤28天曾出现晕厥或癫痫发作 (16) 在研究药物首次给药之前时毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复至基线或稳定水平的患者，认为不可能带来安全性风险的AE（例如脱发、神经病和特定实验室检查异常）除外 (17) 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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