【ChiCTR1800017606】四川省医保w-AMD患者注射康柏西普后的长期预后观察（panda研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017606

试验状态

正在进行

药物名称

康柏西普眼用注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

康柏西普眼用注射液

首次公示信息日的期

2018-08-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

湿性年龄相关性年龄黄斑变性

试验通俗题目

四川省医保w-AMD患者注射康柏西普后的长期预后观察（panda研究）

试验专业题目

四川省医保w-AMD患者注射康柏西普后的长期预后观察（panda研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究及观察康柏西普治疗w-AMD患者的长期、真实临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

白求恩基金

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-09

试验终止时间

2020-02-09

是否属于一致性

入选标准

1、签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的数据收集内容提供访视数据； 2、目标眼必须符合以下要求：有继发于w-AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变，活动性CNV的判断标准符合以下三项中任意一项即可：①有新鲜出血②OCT上有神经上皮层脱离③荧光造影上显示有渗漏 3、可通过眼底彩照、眼底自发荧光（FAF）、OCT和FFA观察到眼底； 4、最佳矫正视力（BCVA）大于20个字母数（含20个字母数）； 5、治疗费用可纳入四川省医保目录报销。；

排除标准

1、研究者判断目标眼现有的或者既往的非渗出性AMD疾病严重影响到眼底的检测或者影响中心视力，最佳矫正视力（BCVA）小于20个字母数； 2、目标眼在筛选前6个月内接受过PDT治疗或目标眼在筛选前6个月内曾接受针对CNV的药物治疗（例如雷珠单抗、贝伐单抗、曲安奈德、类固醇等），或非目标眼在筛选前1个月内接受过抗VEGF药物治疗； 3、目标眼3个月内曾接受眼内手术（视网膜光凝等），1个月内曾接受过外眼手术（如眼睑手术、胬肉手术等）； 4、目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，眼内炎）； 5、对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断蛋白制品有过敏史； 6、目标眼在6个月内不能完成两次连续访视； 7、研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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