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【ChiCTR2200061707】抗生素联合中成药治疗混合性阴道炎的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061707

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

需氧菌性阴道炎合并细菌性阴道病

试验通俗题目

抗生素联合中成药治疗混合性阴道炎的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

抗生素联合中成药治疗混合性阴道炎的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息
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300052

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临床试验信息
试验目的

评价抗生素与中成药不同组合方案治疗AV合并BV混合性阴道炎的有效性，包括微生物学疗效和临床症状体征的缓解

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究按照 1:1：1:1:1 进行随机分组。随机分组程序将采用天津医科大学公共卫生学院的随机分组系统，参加本试验的各试验研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该中心研究者确认后登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息，按随机号进行不同处理。

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学总医院临床医学研究项目

试验范围

/

目标入组人数

235

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 筛选AV合并BV混合性阴道炎的患者，即AV评分≥3分同时Nugent评分≥7分； 2. 具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者； 3. 年龄18～50岁，有性生活史、非月经期、非绝经期； 4. 近1个月内未使用任何口服药物治疗本病的患者； 5. 近2周内未使用任何外用药物治疗本病的患者； 6. 育龄期妇女妊娠试验阴性，试验期间能坚持避孕者且性生活使用避孕套。；

排除标准

1. 有真菌、病毒或其他微生物感染者；合并重度宫颈糜烂者； 2. 患有其他疾病需要同时应用抗生素、激素、免疫抑制剂等药物治疗者； 3. HIV阳性或免疫功能异常； 4. 血糖控制欠佳的糖尿病患者； 5. 严重肝肾功能障碍；合并心脏病如充血性心力衰竭、恶性心律失常等； 6. 试验期间计划其他手术者； 7. 妊娠期及哺乳期妇女，以及近3个月内计划妊娠者； 8. 过敏体质者，或对本试验药物过敏者； 9. 近1月内参加其他临床试验者； 10. 无条件随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300052

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