【ChiCTR2400090102】西达本胺联合长春瑞滨及卡培他滨治疗HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

西达本胺联合长春瑞滨及卡培他滨治疗HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

西达本胺联合长春瑞滨及卡培他滨治疗HER2阴性晚期乳腺癌的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步探索西达本胺联合长春瑞滨及卡培他滨治疗HER2阴性晚期乳腺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

未说明

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1).同意并签署书面知情同意书； (2).年龄≥18岁，且≤75岁的女性及男性患者； (3).ECOG （美国东部肿瘤协作组）评分0～1分； (4).预计生存期不少于12 周； (5).经病理学确诊为HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，不适于进行根治目的的手术或放射治疗； (6).依据RECIST1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； (7).复发或转移性阶段至少接受过一线解救治疗（包括内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗）的患者； (8).新辅助或辅助治疗（包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗等）期间或完成治疗后1年内复发的患者； (9). 既往接受过蒽环类和紫衫类治疗（至少2个周期）的患者； (10). 左心室射血分数≥50%； (11).足够的器官的功能水平，在入组前7天内实验室检测结果必须符合下列要求： 1）血常规  白细胞≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L； 2）血生化  总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；  丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；对于有肝转移灶者，ALT 和AST≤5×ULN；  尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）凝血功能国际标准化比率（INR）≤1.5；活化部分凝血酶原时间（aPTT）或部分凝血酶时间（PTT）≤1.5×ULN； (12).参与者必须愿意并能够在研究期间遵守方案。；

排除标准

(1).在治疗开始前半年内接受含有长春瑞滨或卡培他滨的新辅助或辅助治疗； (2).既往接受过任何HDAC抑制剂者； (3).入组前4周内参加过其它新药临床试验； (4).合并脑转移或神经系统压迫者； (5).严重肝肾功能不全者；严重心功能不全患者；或近期心肌梗塞史（3个月内）； (6).存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水和腹水）； (7).有严重未控制的内科疾病或急性感染者（感染引起38℃以上发热）； (8).无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； (9).出血性体质、血小板减少或进行抗凝治疗患者； (10).已知对本方案药物组分有过敏史者； (11).有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； (12).既往5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； (13).妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； (14).患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。 4.3剔除标准 (1).依从性差，未按计划接受研究用药或随访； (2).疾病进展或毒性不可耐受； (3).同时参加其他新药的临床试验； (4).试验期间对目标病灶进行放疗； (5).存在其他严重违反方案的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆大学附属肿瘤医院

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