【ChiCTR2400083838】阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗初始不可切除非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083838

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除NSCLC

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗初始不可切除非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗初始不可切除非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿得贝利单抗联合化疗治疗初始不可切除的非小细胞肺癌的手术转化率；次要目的：评估阿得贝利单抗联合化疗治疗初始不可切除的非小细胞肺癌的有效性和安全性；探索性目的: 探讨潜在生物标志物与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤70岁，男女不限；（2）ECOG评分0~1分；（3）经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌；经MDT判断的不能行手术治疗；（4）能够提供肿瘤组织标本（5）具有可测量的靶病灶（6）在首次研究治疗前1个月内进行肺功能检查，如有临床指征，在筛选期重复进行检查（7）主要器官功能正常（8）有生育能力的女性受试者必须在首次给药前一周内进行血妊娠试验且结果为阴性（9）自愿加入本研究，并签署知情同意书；

排除标准

（1）已知EGFR突变阳性或ALK融合阳性的受试者；（2）组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌；（3）有恶性胸腔积液。如果受试者在筛选期有可抽取的胸腔积液，至少需行一次胸腔穿刺术明确有无恶性肿瘤细胞存在；（4）既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗；（5）在首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以较短者为准），参加过其他临床研究；（6）首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗，或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。（7）患有先天或后天免疫功能缺陷；（8）存在难以控制的第三腔隙积液; （9）有自身免疫性疾病；（10）前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；（11）既往存在需要激素治疗的间质性肺炎的受试者；

（12）患有严重的心脑血管疾病的受试者；（13）首次用药前4周内并发重度感染；首次给药前1年内有活动性结核感染证据；（14）既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；（15）首次给药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；（16）3个月内发生过动/静脉血栓事件；存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素常规抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗；（17）首次给药前1个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；（18）妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；（19）已知对阿得贝利单抗及化疗或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；（20）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；（21）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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