【ChiCTR2500101514】聚乙二醇干扰素alpha-2b与NAs联合治疗提高HBeAg阴性、HBsAg<1500 IU/mL、HBV-DNA阳性的乙肝人群HBsAg阴转率的前瞻、开放、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素alpha-2b与NAs联合治疗提高HBeAg阴性、HBsAg<1500 IU/mL、HBV-DNA阳性的乙肝人群HBsAg阴转率的前瞻、开放、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素alpha-2b与NAs联合治疗提高HBeAg阴性、HBsAg<1500 IU/mL、HBV DNA阳性的乙肝人群HBsAg阴转率的前瞻、开放、随机、对照、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机对照试验设计，选择HBeAg阴性、HBsAg<1500 IU/mL、HBV-DNA阳性的乙肝患者进入本研究，观察Peg-IFN-2b与NAs持续联合和脉冲联合治疗对此类人群的HBsAg阴转率和安全性，并探寻预测干扰素疗效的血清学标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由上海市东方医院循证医学中心使用统计软件包产生两套随机用药编号。第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组），第二级为2组所对应的处理（试验组和对照组）。两级盲底分别单独密封，密封后由课题责任单位和统计人员保存。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18到65岁； 2.HBsAg阳性＞6个月，且HBsAg＜1500 IU/mL，HBeAg阴性，HBV-DNA阳性，符合2022版慢乙肝防治指南，1年内未曾使用抗病毒药物 3.育龄期女性受试者试验前尿妊娠实验阴性，且能采取有效的避孕措施；治疗期间及治疗结束后半年内同意避孕者（包括女性和男性病人的女伴）； 4.愿意接受治疗并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对干扰素、核苷类抗病毒药过敏者； 2.合并其他HAV、HCV、HDV、HEV、HIV等病毒感染者； 3.肝硬化或Child-Pugh评分7分及以上者； 4.其他原因导致肝病的病史或证据（如自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎、肝豆状核变性等）； 5.孕妇或哺乳期妇女； 6.未戒断的酗酒或吸毒者； 7.中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L或血红蛋白＜100g/L或血小板计数＜80×10^9/L； 8.试验入组筛选时血清肌酐高于正常上限； 9.严重的心、脑、肾、视网膜、肌肉等重要脏器、组织疾病史； 10.有精神疾病史或精神疾病家族史，或汉密尔顿抑郁量表评分≥7分； 11.有内分泌系统或自身免疫性疾病史，如甲状腺疾病、系统性红斑狼疮、结节病、自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病等； 12.需要长期治疗的慢性疾病，如未控制的高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病等； 13.恶性肿瘤； 14.试验入组筛选时B超发现可疑肝脏恶性肿瘤，或甲胎蛋白（AFP）大于100ng/mL；或AFP在试验前3个月内不能保持稳定； 15.有重要脏器移植史； 16.研究者认为不适合入组的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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