【ChiCTR2200057282】固本祛湿化瘀方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证银屑病的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057282

试验状态

尚未开始

药物名称

参苓白术散

药物类型

中成药

规范名称

参苓白术散

首次公示信息日的期

2022-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

固本祛湿化瘀方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证银屑病的随机对照试验

试验专业题目

固本祛湿化瘀方联合参苓白术散治疗脾虚湿阻证银屑病的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

从“湿与银屑病”的角度出发，治则上提出要重视“祛湿”，选用临床上疗效切确的验方作为研究载体，严格采用随机双盲对照试验的临床研究试验设计开展符合国际规范的临床评价研究，促进临床处方的开发和成果转化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配操作由广东省中医院临床研究方法学重点研究室人员采用SAS 9.2软件完成程序编写和随机化的操作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中医湿证国家重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁，男女不限； 2. 符合稳定期斑块型银屑病诊断标准的患者； 3. 皮损程度达到中度（3≤PASI＜10或3%≤BSA＜10%）； 4. 符合湿证的证候诊断标准； 5. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 点滴型、反向型、关节型、脓疱型、红皮病型银屑病，或进行期、消退期的寻常型银屑病； 2. 妊娠、哺乳期妇女，或1年内计划妊娠者； 3. 合并有呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统和泌尿系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、肝炎、肺结核、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血红蛋白增高＞20g/L正常值上限；血小板计数减少＜75.0×10^9/L；白细胞计数减少＜3.0×10^9/L；血钾升高＞5.5mmol/L或降低＜3mmol/L，或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 4. 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； 5. 正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者； 6. 研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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