【ChiCTR2300078416】中医表型医学和组学在疾病快速诊疗与疗效评价中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078416

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

自然人群、肥胖、抑郁、血糖异常

试验通俗题目

中医表型医学和组学在疾病快速诊疗与疗效评价中的应用

试验专业题目

中医表型医学和组学在疾病快速诊疗与疗效评价中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

中医诊断指标和健康干预目标具有宏观性和整体性，在身心一体调节、亚健康干预、慢病防控等领域具有独特优势。本研究创新性地将中医表型医学中的宏观症状变化和免疫响应、代谢、肠道菌群、衰老标志物等多组学分析数据作为主要观测指标，围绕多发的身心亚健康和慢性代谢性问题，招募受试者，以抑郁、肥胖和血糖异常三种人群为主要研究对象，应用中药茶饮+益生元富氢水进行健康管理及健康状况信息监测，运用人工智能和大数据技术，多维度评估不同干预策略的整体疗效，并创建中医表型组学大数据平台，为健康管理及疗效评估提供科学支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

数据统计人员使用 SPSS 26.0将受试者进行随机化分组。

盲法

本研究不做盲法。

试验项目经费来源

北京中医药大学基本科研业务费项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-11-10

是否属于一致性

入选标准

1.自然人群（1）自愿参与研究试验，并签署知情同意书；（2）年龄18-70周岁； 2.单纯性肥胖人群标准（1）体质量指数28kg/m²≤BMI＜37.5 kg/m²；（2）未合并其他精神心理及代谢类疾病。 3.抑郁状态人群标准（1）符合抑郁状态标准；（2）HAMD量表评分7-17分；（3）体质量指数、血糖水平不限。 4.血糖异常人群标准（1）符合血糖异常诊断标准；（2）体质量指数不限，未合并其他精神心理类疾病。；

排除标准

（1）合并其他严重原发性疾病（严重的心肺肝肾等重要脏器功能不全，严重脑血管病，严重骨关节疾病如骨折、凝血功能障碍等血液系统疾病，其他影响饮食、运动的疾病等）；（2）合并其他传染性疾病；（3）妊娠期或哺乳期妇女，及计划妊娠的妇女；（4）无法进行正常交流者；（5）正在参加其他临床课题实验；（6）研究者认为不适宜参与本试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学

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