【ChiCTR2100049773】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗治疗伴BRAF敏感突变且未经免疫治疗的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049773

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗治疗伴BRAF敏感突变且未经免疫治疗的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

试验专业题目

一项前瞻、开放、单臂II期临床研究评估替雷利珠单抗联合化疗治疗伴BRAF敏感突变且未经免疫治疗的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估替雷利珠单抗联合化疗治疗伴BRAF敏感突变的非鳞非小细胞肺癌患者的客观缓解率（objective response rate, ORR率）； 2.次要目的：（1）根据RECIST1.1版评价疾病控制率（disease control rate, DCR）；（2）评估无进展生存期（PFS）；（3）评估总生存期（overall survival, OS）；（4）评估持续缓解时间（duration of response，DOR）；（5）采用NCI-CTCAE v5.0版评估治疗的安全性； 3.探索性目的：（1）评估BRAF TKI耐药后肿瘤突变负荷（TMB）与替雷利珠单抗联合化疗疗效的预测关系；（2）评估潜在的预测性生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州(上海)生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.基于AJCC第八版分期，组织学或细胞学检查确认为无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（IIIB/C期）或转移性（IV期）NSCLC患者； 2.免疫治疗前具有BRAF敏感突变：BRAF基因是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，是典型的MAP/ERK信号通路的一部分。BRAF激活突变导致通过MAP/ERK通路的信号失控。（包括：V600E和非V600E突变等），患者需提供认证检测平台的检测结果； 3.ECOG PS：0-2； 4.预期寿命大于3个月； 5.绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L，血小板≥100 x 10^9/L，血红蛋白≥90 g/L； 6.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 x ULN； 7.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 x ULN； 8.血清总胆红素≤1.5 x ULN； 9.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT ≤5 x ULN； 10.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表； 11.在签署ICF时年龄18-75岁的男性或女性。；

排除标准

1.患者曾经接受过抗PD-1、PD-L1或CTLA-4治疗等免疫检查点抑制剂治疗； 2.患者在首次给药之前4周接受其他已批准的全身性抗癌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）； 3.患者伴有难治性胸水或腹水； 4.患者伴有活动性软脑膜疾病或脑转移； 5.任何研究药物或者辅料过敏； 6.肌酐清除率<45mL/min； 7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者； 8.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 9.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者； 10.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等: （1）首次给药前4周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎；（2）首次给药前2周内接受口服或静脉注射抗生素治疗； 11.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 12.在首次给药之前≤28天内曾进行需要全麻的任何重大手术； 13.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖； 14.同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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