【ChiCTR-OIN-16008243】评价维A酸联合Rd方案对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者疗效及安全性的临床研究单中心、单臂、前瞻Ⅳ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIN-16008243

试验状态

正在进行

药物名称

维A酸

药物类型

化药

规范名称

维A酸

首次公示信息日的期

2016-04-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

评价维A酸联合Rd方案对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者疗效及安全性的临床研究单中心、单臂、前瞻Ⅳ期研究

试验专业题目

评价维A酸联合Rd方案对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者疗效及安全性的临床研究单中心、单臂、前瞻Ⅳ期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价维A酸联合含来那度胺的Rd方案对多发性骨髓瘤患者临床疗效的影响次要目的：评价此联合方案的安全性，主要包括非血液学毒性和血液学毒性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

经费自理

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-07

试验终止时间

2016-07-07

是否属于一致性

入选标准

1.男女均可，年龄不限； 2. 来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者； 3.没有明显心肌淀粉样变性（心脏彩超室间隔≤12mm、nt-BNP<322）； 4.肺部感染（如果有）得到有效控制； 5.慢性病毒性肝炎（如果有）得到有效控制；（表面表面抗原阳性者需要定期监测DNA拷贝数）； 6. 肝功能（转氨酶、胆红素）﹤2倍正常值上限； 7.预计生存期超过3个月； 8.受试者（或其合法代表）必须签署一份知情同意书，表明他们了解研究目的和必要的研究步骤，并且愿意参与这项研究。；

排除标准

1.既往使用来那度来持续有效的多发性骨髓瘤患者，或已经使用三药治疗的患者 2.治疗过程中患者出现疾病进展根据研究者评估需要进行方案更改； 3.患者合并有未控制的或严重的心血管疾病，包括在入组前6个月内的心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义（附录3）的III–IV级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性； 4.对来那度胺或维A酸过敏； 5.有严重骨髓抑制，根据研究者判断可能会影响治疗患者； 6.根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 7.正在接受其它试验性药物治疗的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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