【ChiCTR2100048801】以AECOPD发作为终点事件，评价痰饮丸治疗COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

COPD稳定期

试验通俗题目

以AECOPD发作为终点事件，评价痰饮丸治疗COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

以AECOPD发作为终点事件，评价痰饮丸治疗COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价痰饮丸用于COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对延缓AECOPD发作的疗效。 2.次要目的： (1)评价痰饮丸用于COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对症状的改善作用； (2)评价痰饮丸用于COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对AECOPD发作次数的改善作用； (3)评价痰饮丸用于COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）对生活质量的改善作用； (4)评价痰饮丸临床使用的安全性；（5）探索痰饮丸治疗COPD稳定期（脾肾阳虚，痰饮阻肺证）“冬病夏治”理念临床应用的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法，由不参与本次临床实验的统计师采用SAS9.4统计软件PROC PLAN过程语句生成随机数字。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

西安正大制药有限公司

试验范围

目标入组人数

171

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合慢性阻塞性肺疾病西医诊断标准； 2. 符合 GOLD中肺功能中重度的门诊患者； 3. 符合急性加重高风险患者； 4. 符合中医脾肾阳虚，痰饮阻肺证辨证标准； 5. 年龄40-80周岁； 6. 同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有哮喘、活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、肺栓塞、肺心病、肺间质性疾病或其他活动性疾病者； 2. 就诊前1个月内有AECOPD或感染患者； 3. 需要长期氧疗患者(每日吸氧时间≥12h)或正在接受肺康复治疗患者； 4. 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容手术者； 5. 患有严重的高血压、心力衰竭、心律失常、糖尿病、肿瘤，原发性心、肝、肾、血液系统疾病控制不理想者； 6. 肾脏Scr超过参考值上限1.5倍，或肝功能检查AST、ALT≥2倍参考值上限者； 7. 已知或疑似酒精或药物滥用史者； 8. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠者； 9. 对研究药物成分过敏者及说明书中不适宜使用的患者； 10. 近3个月内参加过其他临床试验者； 11. 研究者判定不适合参与本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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