【CTR20233508】在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233508

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

镥[177Lu]JH-020002注射液

药物类型

化学药

规范名称

镥[177Lu]JH-020002注射液

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺癌

试验通俗题目

在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的临床试验

试验专业题目

在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的多中心、开放、非随机的I/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价镥[177Lu]JH020002注射液治疗转移性前列腺癌的安全性和耐受性，并探索镥[177Lu]JH020002注射液的最大耐受剂量（MTD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）（I期）；评价镥[177Lu]JH020002注射液治疗转移性前列腺癌的抗肿瘤活性（II期）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；3.ECOG体力评分0-2分。；4.预计生存时间＞6个月。；5.组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）。；6.血清睾酮维持去势水平（＜ 50ng/dL 或＜1.7nmol/L）。；

排除标准

1.前列腺癌外的其他恶性肿瘤病史。首次给药前未接受治疗超过3年的已充分治疗的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌患者有资格参加研究。；2.伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的CNS转移受试者。；3.首次给药前6个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过PSMA靶向放射配体疗法。；4.首次给药前4周内进行过针对前列腺癌的放射治疗。；5.首次给药前4周内接受过或试验治疗期间计划进行其他系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗、PARP抑制剂、生物疗法或其他试验治疗。；6.首次给药前4周（或药物5个半衰期，长者为准）内应用其他试验药物或医疗器械。；7.对研究药物或其成分，或类似物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址