【ChiCTR1800017552】比较KN012与Prolia药代动力学、安全性和免疫原性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017552

试验状态

尚未开始

药物名称

重组全人源抗 RANKL单克隆抗体注射液

药物类型

规范名称

重组全人源抗 RANKL单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2018-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

用于骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗

试验通俗题目

比较KN012与Prolia药代动力学、安全性和免疫原性的研究

试验专业题目

随机、盲法、单剂量、平行对照、比较重组全人源抗 RANKL单克隆抗体注射液与 Prolia 在健康受试者中药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的主要目的是观察菲洋生物科技（吉林）有限公司研制的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液的药代动力学特征，并以 Amgen Inc. 公司生产的 Denosumab （商品名： Prolia ）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。次要研究目的比较受试制剂重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液和参比制剂 Prolia ? 在健康受试者中单次给予 60 mg 的安全性。比较受试制剂重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液和参比制剂Prolia ? 在健康受试者中单次给予 60 mg 的临床免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计师应用 SAS 统计软件 PLAN 过程步，根据试验组数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表，并完成药品编盲和随机信封的制备。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

菲洋生物科技（吉林）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-16

试验终止时间

2019-08-15

是否属于一致性

入选标准

1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2) 能够按照试验方案要求完成研究； 3) 年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）； 4) 男性受试者体重不低于 55 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）； 5) 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

1）试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者； 2）对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏），或对钙剂和/或维生素 D 过敏者； 3）有酗酒史或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100mL）； 4）在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5）在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物； 6）在筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7）最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 8）研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 9）心电图异常有临床意义； 10）临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 11）病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 12）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药； 13）研究用药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 14）研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者； 15）尿药筛阳性者。 16）既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者； 17）正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert 综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病； 18）入组前 1 个月内曾行骨相关外科手术； 19）既往有腰椎间盘疝病史。 20）血清钙异常：易发生低钙血症者（甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良综合征以及小肠切除病史者）或有低钙血症史者；当前患有低钙血症或异常有临床意义的高钙血症。 21）在参加本研究之前的 1 个月内或 5 个半衰期内（以长者为准）以及在本研究期间使用过下列药物者，这些药物包括但不限于：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前的 2 周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物、骨化三醇、利尿剂； 22）不愿意或不能遵守本研究方案所述程序； 23）筛查时血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验阳性或用药前（第-1 天）血清 HCG 试验阳性，证实已经怀孕的女性；自筛选以及给予研究药物后的 9 个月内不愿意采取充分避孕措施的男性或女性； 24）研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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